Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan tDCS forbedre effektiviteten af ​​rehabiliterende intervention til nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom?

3. juli 2015 opdateret af: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kan transkraniel direkte stimulering øge effektiviteten af ​​en rehabiliterende intervention til behandling af nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom? En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom (PD) er en væsentlig årsag til invaliditet og fald og reagerer ofte ufuldstændigt på konventionel behandling. Patogenesen forbliver stort set ukendt, og terapeutiske alternativer er nødvendige. Rehabiliterende interventioner, der består af indlæring af kognitive strategier med sensorisk cueing for at forebygge og overvinde FOG, repræsenterer den mest effektive intervention, men vanskeligheder med at lære og udføre disse kognitive strategier er hovedårsagen til fiasko. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedrer motorisk opgaveindlæring og -udførelse hos patienter med PD og kan øge effektiviteten af ​​rehabiliterende interventioner.

Denne undersøgelse har til hensigt at behandle følgende spørgsmål, om tDCS kan øge effektiviteten af ​​rehabiliterende interventioner i behandlingen af ​​nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Benninger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 30 til 80 år med DOPA-responsiv PD Hoehn og Yahr (HY) grad på 2 til 4, mens "off"
  • skal være i behandling med levodopa
  • den samlede dosis af levodopa og dopaminagonister (ved anvendelse af dopaminækvivalenter) skal være lig med eller mere end 300 milligram pr.
  • Gangbesvær med Freezing of Gait som defineret af MDS-UPDRS I score ≥ 2 i FOG
  • Optimal konventionel PD-medicin i > 1 måned før screening
  • planlagt til rehabiliterende intervention til behandling af frysning af gang

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • historie med anfald og epilepsi
  • Demens eller anden neurodegenerativ sygdom (udover PD)
  • pallidotomi, implanterede elektroder og generator til dyb hjernestimulering
  • graviditet
  • kirurgisk eller traumatisk implanterede fremmedlegemer såsom en implanteret medicinsk pumpe, implanterede høreapparater, metalplade i kraniet eller metalimplantat i kraniet eller øjnene (bortset fra tandapparater eller fyldninger), der kan udgøre en fysisk fare under tDCS.
  • Undersøgelse ville forårsage unødig risiko eller stress af årsager som tendens til at falde, overdreven træthed, generel skrøbelighed eller overdreven ængstelse.
  • betydelig postural ustabilitet med daglige fald, manglende evne til at gå parcours eller manglende evne til at gå 10 meter.
  • tilstedeværelse af signifikant kognitiv dysfunktion som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 eller mentalt svækkede patienter, der ikke har kapacitet til at give deres eget samtykke (den læge, der etablerer diagnosen og anvender UPDRS, vil evaluere patientens mentale kapacitet ved hjælp af konventionel klinisk samtale).
  • tilstedeværelse af andre komorbide tilstande, der kan bidrage til gangdysfunktion (ortopædisk, reumatologisk, hjerte-, andet)
  • tilstedeværelse af klinisk signifikante hallucinationer
  • deltagelse i enhver rehabiliteringsterapi for FOG inden for de sidste seks måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS kombineret med en rehabiliterende intervention bestående af kognitiv træning og sensorisk cueing.
Enhed: Aktiv tDCS
anode over motoren og præmotorisk cortex med katoder placeret over begge mastoider. TDCS vil blive anvendt i 20 minutter ved 2 mA.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Alle patienter vil gennemgå en rehabiliteringsterapiintervention (2x om ugen i 4 uger = 8 interventionssessioner) med simultan sham eller aktiv tDCS. Den uddannede fysioterapeut vil følge et standardiseret program med tjekliste. Hver af de 8 træningssessioner varer cirka 45 min. De rehabiliterende indsatser omfatter:

  1. kognitiv træning: opmærksomhedsstrategier (mental tælling, mental forhindring)
  2. transfertræning: hverdagsaktiviteter
  3. motorisk træning (gang) med sensorisk cueing (visuel, akustisk, stok, bold) Rehabiliteringsterapien er opdelt i to sessioner, der begge inkluderer 5 minutters opvarmning og indlæring af cueing og bevægelsesstrategier baseret på forskellige modaliteter (kognitiv, visuel, taktil og auditiv).
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS kombineret med en rehabiliterende intervention bestående af kognitiv træning og sensorisk cueing.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Alle patienter vil gennemgå en rehabiliteringsterapiintervention (2x om ugen i 4 uger = 8 interventionssessioner) med simultan sham eller aktiv tDCS. Den uddannede fysioterapeut vil følge et standardiseret program med tjekliste. Hver af de 8 træningssessioner varer cirka 45 min. De rehabiliterende indsatser omfatter:

  1. kognitiv træning: opmærksomhedsstrategier (mental tælling, mental forhindring)
  2. transfertræning: hverdagsaktiviteter
  3. motorisk træning (gang) med sensorisk cueing (visuel, akustisk, stok, bold) Rehabiliteringsterapien er opdelt i to sessioner, der begge inkluderer 5 minutters opvarmning og indlæring af cueing og bevægelsesstrategier baseret på forskellige modaliteter (kognitiv, visuel, taktil og auditiv).
Enhed: Sham tDCS
anode og katode placeret 1 cm fra hinanden over panden og DC (1mA) påført i 1-2 minutter, kortsluttet gennem huden, hvilket skaber den samme midlertidige "prikkende" fornemmelse uden virkninger på hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandrende parcours
Tidsramme: fra baseline til en måneds opfølgning
Dette standardiserede parcours, udført under vejledning af en fysioterapeut, omfatter virkelige tilstande, som vides at fremkalde frysning. Den nødvendige tid til at udføre parcours og antallet af FOG-episoder vil blive vurderet.
fra baseline til en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ)
Tidsramme: fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
NFOG-Q er et meget brugt og valideret spørgeskema til at kvantificere FOG-sværhedsgrad og hyppighed i dagligdagen
fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
39-punkt Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
10MWT måler den tid, det tager og det antal skridt, der skal til for at gå en 10-meters afstand fra stående stilling. Gangtest omfatter tre gennemsnitlige forsøg.
fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
Timed Up & GO (TUG)
Tidsramme: fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)
TUG kræver, at patienterne rejser sig fra en almindelig armeret stol, går 3 meter væk, vender om en kegle, går tilbage og sætter sig ned.
fra baseline til opfølgningsperioder (umiddelbart 1 og 3 måneder efter den sidste intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VD226/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner