Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy tDCS może zwiększyć skuteczność interwencji rehabilitacyjnej w przypadku zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona?

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Czy bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa może zwiększyć skuteczność interwencji rehabilitacyjnej w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona? Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zamrożenie chodu w chorobie Parkinsona (PD) jest główną przyczyną niepełnosprawności i upadków oraz często nie w pełni odpowiada na konwencjonalne leczenie. Patogeneza pozostaje w dużej mierze nieznana i potrzebne są alternatywy terapeutyczne. Interwencje rehabilitacyjne, które polegają na nauce strategii poznawczych ze wskazówkami sensorycznymi w celu zapobiegania i przezwyciężania FOG, stanowią najskuteczniejszą interwencję, ale trudności w uczeniu się i wykonywaniu tych strategii poznawczych są główną przyczyną niepowodzeń. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia uczenie się i wykonywanie zadań motorycznych u pacjentów z PD i może zwiększyć skuteczność interwencji rehabilitacyjnych.

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy tDCS może zwiększyć skuteczność interwencji rehabilitacyjnych w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Benninger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat z PD reagującym na DOPA Hoehn i Yahr (HY) stopień od 2 do 4 podczas „wyłączenia”
  • musi być na schemacie obejmującym lewodopę
  • całkowita dawka lewodopy i agonistów dopaminy (przy użyciu odpowiedników dopaminy) musi być równa lub większa niż 300 miligramów na dobę
  • Trudności z chodem z zamrożeniem chodu zgodnie z MDS-UPDRS I punktacją ≥ 2 we FOG
  • Optymalne konwencjonalne leczenie PD przez > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • zakwalifikowany do interwencji rehabilitacyjnej w celu leczenia zamrożenia chodu

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca istotna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • historia napadów padaczkowych i padaczki
  • Demencja lub inna choroba neurodegeneracyjna (oprócz choroby Parkinsona)
  • pallidotomia, wszczepione elektrody i generator do głębokiej stymulacji mózgu
  • ciąża
  • ciała obce wszczepione chirurgicznie lub w wyniku urazu, takie jak wszczepiona pompa medyczna, wszczepione aparaty słuchowe, metalowa płytka w czaszce lub metalowy implant w czaszce lub oczach (inne niż urządzenia dentystyczne lub wypełnienia), które mogą stanowić zagrożenie fizyczne podczas tDCS.
  • Nauka wiązałaby się z nadmiernym ryzykiem lub stresem z powodów takich jak skłonność do upadków, nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierny niepokój.
  • znaczna niestabilność postawy z codziennymi upadkami, niemożność chodzenia po parkach lub niemożność przejścia 10 metrów.
  • obecność znacznych dysfunkcji poznawczych stwierdzonych metodą Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 lub pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie wyrazić własnej zgody (lekarz ustalający rozpoznanie i stosujący UPDRS oceni sprawność umysłową pacjenta za pomocą konwencjonalnego wywiadu klinicznego).
  • obecność innych chorób współistniejących, które mogą przyczynić się do dysfunkcji chodu (ortopedyczne, reumatologiczne, kardiologiczne, inne)
  • obecność klinicznie istotnych halucynacji
  • udział w jakiejkolwiek terapii rehabilitacyjnej FOG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS połączony z interwencją rehabilitacyjną polegającą na treningu poznawczym i bodźcach sensorycznych.
Urządzenie: Aktywny tDCS
anoda nad korą ruchową i przedruchową z katodami umieszczonymi nad obydwoma wyrostkami sutkowatymi. TDCS będzie stosowany przez 20 minut przy 2 mA.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

Wszyscy pacjenci zostaną objęci interwencją rehabilitacyjno-terapeutyczną (2x w tygodniu przez 4 tygodnie = 8 sesji interwencyjnych) z jednoczesnym pozorowanym lub aktywnym tDCS. Wyszkolony fizjoterapeuta będzie postępował zgodnie ze standardowym programem z listą kontrolną. Każda z 8 sesji treningowych będzie trwała około 45 minut. Interwencje rehabilitacyjne obejmują:

  1. trening poznawczy: strategie uwagi (liczenie w myślach, przeszkoda umysłowa)
  2. trening transferowy: codzienne czynności
  3. trening motoryczny (chodzenie) z bodźcami sensorycznymi (wzrokowymi, akustycznymi, laską, piłką) Terapia rehabilitacyjna podzielona jest na dwie sesje obejmujące 5-minutową rozgrzewkę oraz naukę wskazówek i strategii ruchowych w oparciu o różne modalności (poznawcza, wzrokowa, dotykowe i słuchowe).
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana tDCS połączona z interwencją rehabilitacyjną polegającą na treningu poznawczym i bodźcach sensorycznych.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

Wszyscy pacjenci zostaną objęci interwencją rehabilitacyjno-terapeutyczną (2x w tygodniu przez 4 tygodnie = 8 sesji interwencyjnych) z jednoczesnym pozorowanym lub aktywnym tDCS. Wyszkolony fizjoterapeuta będzie postępował zgodnie ze standardowym programem z listą kontrolną. Każda z 8 sesji treningowych będzie trwała około 45 minut. Interwencje rehabilitacyjne obejmują:

  1. trening poznawczy: strategie uwagi (liczenie w myślach, przeszkoda umysłowa)
  2. trening transferowy: codzienne czynności
  3. trening motoryczny (chodzenie) z bodźcami sensorycznymi (wzrokowymi, akustycznymi, laską, piłką) Terapia rehabilitacyjna podzielona jest na dwie sesje obejmujące 5-minutową rozgrzewkę oraz naukę wskazówek i strategii ruchowych w oparciu o różne modalności (poznawcza, wzrokowa, dotykowe i słuchowe).
Urządzenie: Fałsz tDCS
anodę i katodę umieszczono w odległości 1 cm od czoła, a prąd stały (1 mA) przyłożono na 1-2 minuty, powodując zwarcie przez skórę, wywołując takie samo tymczasowe uczucie „mrowienia” bez wpływu na mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parki spacerowe
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesięcznego okresu obserwacji
Ten standardowy parkour, wykonywany pod okiem fizjoterapeuty, obejmuje rzeczywiste warunki, o których wiadomo, że powodują zamarznięcie. Oceniany będzie czas potrzebny na wykonanie parcours oraz liczba epizodów FOG.
od punktu początkowego do miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (N-FOGQ)
Ramy czasowe: od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
NFOG-Q to szeroko stosowany i zatwierdzony kwestionariusz do ilościowego określania nasilenia i częstotliwości FOG w życiu codziennym
od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
Zaburzenia ruchowe – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
10MWT mierzy czas i liczbę kroków potrzebnych do przejścia 10-metrowej odległości z pozycji stojącej. Test chodu obejmuje trzy uśrednione próby.
od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)
TUG wymaga, aby pacjenci wstali ze standardowego fotela, odeszli na odległość 3 metrów, obrócili stożek, cofnęli się i usiedli.
od okresu wyjściowego do okresu obserwacji (bezpośrednio, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VD226/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj