O tDCS pode aumentar a eficácia da intervenção reabilitadora para o congelamento da marcha na doença de Parkinson?
3 de julho de 2015 atualizado por: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A estimulação direta transcraniana pode aumentar a eficácia de uma intervenção reabilitadora para o tratamento do congelamento da marcha na doença de Parkinson? Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
O congelamento da marcha na doença de Parkinson (DP) é uma das principais causas de incapacidade e quedas e muitas vezes responde de forma incompleta à terapia convencional. A patogênese permanece amplamente desconhecida e alternativas terapêuticas são necessárias. Intervenções reabilitadoras que consistem em aprender estratégias cognitivas com dicas sensoriais para prevenir e superar o FOG representam a intervenção mais eficaz, mas dificuldades no aprendizado e execução dessas estratégias cognitivas são a principal causa de falha. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) melhora o aprendizado e a execução de tarefas motoras em pacientes com DP e pode aumentar a eficácia das intervenções de reabilitação.
Este estudo pretende abordar a seguinte questão: o tDCS pode aumentar a eficácia das intervenções de reabilitação no tratamento do congelamento da marcha na doença de Parkinson?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contato:
- David Benninger, MD
- Número de telefone: +41 21 314 95 83
- E-mail: david.benninger@chuv.ch
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Investigador principal:
- David Benninger, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 30 a 80 anos com DP responsiva a DOPA Hoehn e Yahr (HY) grau de 2 a 4 enquanto "off"
- deve estar em um regime incluindo levodopa
- a dose total de levodopa e agonistas da dopamina (usando equivalentes de dopamina) deve ser igual ou superior a 300 miligramas por dia
- Dificuldades de marcha com congelamento da marcha, conforme definido pela pontuação MDS-UPDRS I ≥ 2 em FOG
- Medicação convencional ideal para DP por > 1 mês antes da triagem
- agendado para intervenção de reabilitação para o tratamento do congelamento da marcha
Critério de exclusão:
- doença médica ou psiquiátrica concomitante significativa
- história de convulsões e epilepsia
- Demência ou outra doença neurodegenerativa (além da DP)
- palidotomia, eletrodos implantados e gerador para estimulação cerebral profunda
- gravidez
- corpos estranhos implantados cirurgicamente ou traumaticamente, como uma bomba médica implantada, aparelhos auditivos implantados, placa de metal no crânio ou implante de metal no crânio ou nos olhos (exceto aparelhos dentários ou obturações) que podem representar um risco físico durante a tDCS.
- O estudo causaria risco indevido ou estresse por motivos como tendência a cair, fadiga excessiva, fragilidade geral ou apreensão excessiva.
- instabilidade postural significativa com quedas diárias, incapacidade de caminhar em percursos ou incapacidade de caminhar 10 metros.
- presença de disfunção cognitiva significativa conforme determinado pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 ou pacientes com deficiência mental sem capacidade de fornecer seu próprio consentimento (o médico estabelecendo o diagnóstico e aplicando UPDRS avaliará a capacidade mental do paciente usando entrevista clínica convencional).
- presença de outras comorbidades que podem contribuir para a disfunção da marcha (ortopédicas, reumatológicas, cardíacas, outras)
- presença de alucinações clinicamente significativas
- participação em qualquer terapia de reabilitação para FOG nos últimos seis meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS ativo
TDCS ativo combinado com uma intervenção de reabilitação que consiste em treinamento cognitivo e sinalização sensorial.
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ânodo sobre o córtex motor e pré-motor com cátodos colocados sobre ambas as mastóides.
O TDCS será aplicado por 20 minutos a 2 mA.
Todos os pacientes serão submetidos a uma intervenção de terapia de reabilitação (2x por semana durante 4 semanas = 8 sessões de intervenção) com simulação simultânea ou tDCS ativo. O fisioterapeuta treinado seguirá um programa padronizado com lista de verificação. Cada uma das 8 sessões de treinamento durará aproximadamente 45min. As intervenções reabilitadoras incluem:
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Comparador Falso: ETCC falso
Sham tDCS combinado com uma intervenção de reabilitação que consiste em treinamento cognitivo e sinalização sensorial.
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Todos os pacientes serão submetidos a uma intervenção de terapia de reabilitação (2x por semana durante 4 semanas = 8 sessões de intervenção) com simulação simultânea ou tDCS ativo. O fisioterapeuta treinado seguirá um programa padronizado com lista de verificação. Cada uma das 8 sessões de treinamento durará aproximadamente 45min. As intervenções reabilitadoras incluem:
ânodo e cátodo colocados a 1 cm de distância sobre a testa e DC (1mA) aplicados por 1-2 min, curto-circuitados através da pele criando a mesma sensação temporária de "formigamento" sem efeitos no cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percursos de caminhada
Prazo: desde o início até um mês de acompanhamento
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Este parcours padronizado, realizado sob a orientação de um fisioterapeuta, inclui condições da vida real que são conhecidas por precipitar o congelamento.
O tempo necessário para realizar os percursos e o número de episódios de FOG serão avaliados.
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desde o início até um mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo Questionário de Congelamento da Marcha (N-FOGQ)
Prazo: desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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O NFOG-Q é um questionário amplamente utilizado e validado para quantificar a gravidade e a frequência da FOG na vida diária
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desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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O 10MWT mede o tempo gasto e o número de passos necessários para caminhar uma distância de 10 metros a partir da posição em pé.
O teste de marcha inclui três tentativas médias.
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desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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Timed Up & GO (TUG)
Prazo: desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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O TUG exige que os pacientes se levantem de uma cadeira de braços padrão, caminhem 3 metros, dêem uma volta em um cone, voltem e se sentem.
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desde a linha de base até os períodos de acompanhamento (imediatamente, 1 e 3 meses após a última intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VD226/14
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