Voiko tDCS parantaa kuntouttavan toimenpiteen tehoa kävelyn jäädytyksessä Parkinsonin taudissa?
perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Voiko transkraniaalinen suora stimulaatio parantaa kuntouttavan toimenpiteen tehokkuutta kävelyn jäätymisen hoidossa Parkinsonin taudissa? Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kävelyn jäätyminen Parkinsonin taudissa (PD) on tärkein vamman ja kaatumisen syy ja reagoi usein epätäydellisesti tavanomaiseen hoitoon. Patogeneesi on suurelta osin tuntematon ja hoitovaihtoehtoja tarvitaan. Kuntouttavat interventiot, jotka koostuvat kognitiivisten strategioiden oppimisesta aistinvaraisten vihjeiden kanssa FOG:n ehkäisemiseksi ja voittamiseksi, ovat tehokkain interventio, mutta vaikeudet näiden kognitiivisten strategioiden oppimisessa ja toteuttamisessa ovat pääasiallinen epäonnistumisen syy. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa motoristen tehtävien oppimista ja suorittamista potilailla, joilla on PD, ja saattaa parantaa kuntouttavien toimenpiteiden tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavaa kysymystä, voiko tDCS parantaa kuntouttavien interventioiden tehoa hoidettaessa kävelyn jäätymistä Parkinsonin taudissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- David Benninger, MD
- Puhelinnumero: +41 21 314 95 83
- Sähköposti: david.benninger@chuv.ch
-
Päätutkija:
- David Benninger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on DOPA-responsiivinen PD Hoehn ja Yahr (HY) arvosana 2–4, kun "pois"
- on oltava levodopaa sisältävällä hoito-ohjelmalla
- levodopan ja dopamiiniagonistien kokonaisannoksen (käyttäen dopamiiniekvivalentteja) on oltava vähintään 300 milligrammaa päivässä
- MDS-UPDRS:n määrittelemät kävelyvaikeudet I pisteet ≥ 2 FOG:ssa
- Optimaalinen perinteinen PD-lääkitys > 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- suunniteltu kuntouttavaan toimenpiteeseen kävelyn jäätymisen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- kouristuskohtauksia ja epilepsiaa
- Dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus (PD:n lisäksi)
- pallidotomia, implantoidut elektrodit ja generaattori aivojen syvästimulaatioon
- raskaus
- kirurgisesti tai traumaattisesti implantoidut vieraat esineet, kuten implantoitu lääketieteellinen pumppu, istutetut kuulolaitteet, kallon metallilevy tai metalliset implantit kallossa tai silmissä (muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet tai täytteet), jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran tDCS:n aikana.
- Opiskelu aiheuttaisi kohtuutonta riskiä tai stressiä syistä, kuten taipumus kaatua, liiallinen väsymys, yleinen heikkous tai liiallinen pelko.
- merkittävä asennon epävakaus, johon liittyy päivittäisiä kaatumisia, kyvyttömyys kävellä parcoursissa tai kyvyttömyys kävellä 10 metriä.
- Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) määrittämän merkittävän kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen <20 tai henkisesti vammaiset potilaat, joilla ei ole kykyä antaa omaa suostumustaan (diagnoosin määrittävä ja UPDRS:ää soveltava lääkäri arvioi potilaan henkisen kyvyn tavanomaisen kliinisen haastattelun avulla).
- muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa kävelyhäiriöitä (ortopediset, reumatologiset, sydänsairaudet, muut)
- kliinisesti merkittävien hallusinaatioiden esiintyminen
- osallistuminen FOG:n kuntoutushoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen tDCS yhdistettynä kuntouttavaan interventioon, joka koostuu kognitiivisesta harjoittelusta ja sensorisista vihjeistä.
|
anodi moottorin ja esimoottorin aivokuoren päällä katodilla molempien mastoidien päällä.
TDCS:ää käytetään 20 minuuttia 2 mA:lla.
Kaikille potilaille suoritetaan kuntoutushoitointerventio (2x viikossa 4 viikon ajan = 8 interventiokertaa) samanaikaisesti vale- tai aktiivisen tDCS:n kanssa. Koulutettu fysioterapeutti noudattaa standardoitua ohjelmaa tarkistuslistalla. Jokainen kahdeksasta harjoituksesta kestää noin 45 minuuttia. Kuntouttavia interventioita ovat mm.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Sham tDCS yhdistettynä kuntouttavaan interventioon, joka koostuu kognitiivisesta harjoittelusta ja sensorisista vihjeistä.
|
Kaikille potilaille suoritetaan kuntoutushoitointerventio (2x viikossa 4 viikon ajan = 8 interventiokertaa) samanaikaisesti vale- tai aktiivisen tDCS:n kanssa. Koulutettu fysioterapeutti noudattaa standardoitua ohjelmaa tarkistuslistalla. Jokainen kahdeksasta harjoituksesta kestää noin 45 minuuttia. Kuntouttavia interventioita ovat mm.
anodi ja katodi asetetaan 1 cm:n etäisyydelle toisistaan otsalle ja DC (1mA) 1-2 minuutin ajaksi, oikosuljettiin ihon läpi aiheuttaen saman väliaikaisen "pistelyn" tunteen ilman vaikutuksia aivoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelypuistot
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
Tämä fysioterapeutin ohjauksessa suoritettu standardoitu parcours sisältää tosielämän olosuhteet, joiden tiedetään aiheuttavan jäätymistä.
Parcoursien suorittamiseen tarvittava aika ja FOG-jaksojen lukumäärä arvioidaan.
|
lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely (N-FOGQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
NFOG-Q on laajalti käytetty ja validoitu kyselylomake FOG:n vakavuuden ja esiintymistiheyden mittaamiseen päivittäisessä elämässä.
|
lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
10MWT mittaa aikaa ja askelmäärää, joka tarvitaan kävelemään 10 metrin matka seisoma-asennosta.
Kävelytesti sisältää kolme keskiarvoista koetta.
|
lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ajastettu ja lähde (TUG)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
TUG vaatii potilaita nousemaan tavallisesta nojatuolista, kävelemään 3 metrin päähän, kääntymään kartion ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan alas.
|
lähtötilanteesta seurantajaksoihin (välittömästi, 1 ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VD226/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .