¿Puede tDCS mejorar la eficacia de la intervención de rehabilitación para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson?
3 de julio de 2015 actualizado por: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
¿Puede la estimulación directa transcraneal mejorar la eficacia de una intervención de rehabilitación para el tratamiento de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson? Un estudio controlado aleatorizado doble ciego
La congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP) es una de las principales causas de discapacidad y caídas y, a menudo, responde de forma incompleta a la terapia convencional. La patogenia sigue siendo en gran parte desconocida y se necesitan alternativas terapéuticas. Las intervenciones de rehabilitación que consisten en el aprendizaje de estrategias cognitivas con señales sensoriales para prevenir y superar la FOG representan la intervención más eficaz, pero las dificultades en el aprendizaje y ejecución de estas estrategias cognitivas son la principal causa del fracaso. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) mejora el aprendizaje y la ejecución de tareas motoras en pacientes con EP y podría mejorar la eficacia de las intervenciones de rehabilitación.
Este estudio tiene la intención de abordar la siguiente pregunta si tDCS puede mejorar la eficacia de las intervenciones de rehabilitación en el tratamiento de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- David Benninger, MD
- Número de teléfono: +41 21 314 95 83
- Correo electrónico: david.benninger@chuv.ch
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Investigador principal:
- David Benninger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 30 a 80 años con grado de 2 a 4 de Hoehn y Yahr (HY) de PD sensible a DOPA mientras están "apagados"
- debe estar en un régimen que incluya levodopa
- la dosis total de levodopa y agonistas de dopamina (utilizando equivalentes de dopamina) debe ser igual o superior a 300 miligramos por día
- Dificultades en la marcha con congelación de la marcha según lo definido por MDS-UPDRS I puntuación ≥ 2 en FOG
- Medicación convencional óptima para la EP durante > 1 mes antes de la selección
- programado para la intervención de rehabilitación para el tratamiento de la congelación de la marcha
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica o psiquiátrica concurrente significativa
- antecedentes de convulsiones y epilepsia
- Demencia u otra enfermedad neurodegenerativa (además de la EP)
- palidotomía, electrodos implantados y generador para estimulación cerebral profunda
- el embarazo
- cuerpos extraños implantados de forma quirúrgica o traumática, como una bomba médica implantada, audífonos implantados, una placa de metal en el cráneo o un implante de metal en el cráneo o los ojos (que no sean aparatos o empastes dentales) que puedan representar un riesgo físico durante la tDCS.
- El estudio causaría un riesgo o estrés indebido por razones tales como la tendencia a caerse, fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.
- Inestabilidad postural significativa con caídas diarias, incapacidad para caminar por el parque o incapacidad para caminar 10 metros.
- presencia de disfunción cognitiva significativa según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) <20 o pacientes con discapacidad mental que no tienen la capacidad de dar su propio consentimiento (el médico que establece el diagnóstico y aplica UPDRS evaluará la capacidad mental del paciente mediante una entrevista clínica convencional).
- presencia de otras condiciones comórbidas que pueden contribuir a la disfunción de la marcha (ortopédicas, reumatológicas, cardíacas, otras)
- presencia de alucinaciones clínicamente significativas
- participación en cualquier terapia de rehabilitación para FOG en los últimos seis meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo
TDCS activo combinado con una intervención de rehabilitación que consiste en entrenamiento cognitivo y señales sensoriales.
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ánodo sobre la corteza motora y premotora con cátodos colocados sobre ambas mastoides.
TDCS se aplicará durante 20 minutos a 2 mA.
Todos los pacientes se someterán a una intervención de terapia de rehabilitación (2 veces por semana durante 4 semanas = 8 sesiones de intervención) con tDCS simulado o activo simultáneo. El fisioterapeuta capacitado seguirá un programa estandarizado con una lista de verificación. Cada una de las 8 sesiones de entrenamiento durará aproximadamente 45 minutos. Las intervenciones de rehabilitación incluyen:
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Comparador falso: TDCS falso
Sham tDCS combinado con una intervención de rehabilitación que consiste en entrenamiento cognitivo y señales sensoriales.
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Todos los pacientes se someterán a una intervención de terapia de rehabilitación (2 veces por semana durante 4 semanas = 8 sesiones de intervención) con tDCS simulado o activo simultáneo. El fisioterapeuta capacitado seguirá un programa estandarizado con una lista de verificación. Cada una de las 8 sesiones de entrenamiento durará aproximadamente 45 minutos. Las intervenciones de rehabilitación incluyen:
ánodo y cátodo colocados a 1 cm de distancia sobre la frente y CC (1mA) aplicada durante 1-2 min, cortocircuitada a través de la piel creando la misma sensación temporal de "hormigueo" sin efectos en el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paseos a pie
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un mes de seguimiento
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Este recorrido estandarizado, realizado bajo la guía de un fisioterapeuta, incluye condiciones de la vida real que se sabe que precipitan la congelación.
Se valorará el tiempo necesario para realizar los recorridos y el número de episodios de FOG.
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desde el inicio hasta un mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (N-FOGQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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NFOG-Q es un cuestionario ampliamente utilizado y validado para cuantificar la gravedad y frecuencia de la FOG en la vida diaria
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desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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10MWT mide el tiempo necesario y la cantidad de pasos necesarios para caminar una distancia de 10 metros desde una posición de pie.
La prueba de marcha incluye tres ensayos promediados.
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desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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TUG requiere que los pacientes se levanten de una silla armada estándar, caminen 3 metros, giren alrededor de un cono, caminen hacia atrás y se sienten.
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desde el inicio hasta los períodos de seguimiento (inmediatamente, 1 y 3 meses después de la última intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VD226/14
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