Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan tDCS förbättra effektiviteten av rehabiliterande interventioner för frysning av gång vid Parkinsons sjukdom?

3 juli 2015 uppdaterad av: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kan transkraniell direkt stimulering öka effektiviteten av en rehabiliterande intervention för behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom? En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Frysning av gång vid Parkinsons sjukdom (PD) är en viktig orsak till funktionshinder och fall och svarar ofta ofullständigt på konventionell terapi. Patogenesen är fortfarande i stort sett okänd och terapeutiska alternativ behövs. Rehabiliterande interventioner som består av inlärning av kognitiva strategier med sensorisk cueing för att förebygga och övervinna FOG representerar den mest effektiva interventionen, men svårigheter att lära sig och utföra dessa kognitiva strategier är den främsta orsaken till misslyckande. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) förbättrar motorisk uppgiftsinlärning och utförande hos patienter med PD och kan förbättra effektiviteten av rehabiliterande interventioner.

Denna studie avser att ta itu med följande fråga om tDCS kan förbättra effektiviteten av rehabiliterande interventioner vid behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Benninger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 30 till 80 år med DOPA-responsiv PD Hoehn och Yahr (HY) grad 2 till 4 medan "av"
  • måste vara på en regim som inkluderar levodopa
  • totaldosen av levodopa och dopaminagonister (med dopaminekvivalenter) måste vara lika med eller mer än 300 milligram per dag
  • Gångsvårigheter med frysning av gång enligt definitionen av MDS-UPDRS I poäng ≥ 2 i DIMM
  • Optimal konventionell PD-medicinering i > 1 månad före screening
  • planerad för rehabiliterande intervention för behandling av frysning av gång

Exklusions kriterier:

  • betydande samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • historia av anfall och epilepsi
  • Demens eller annan neurodegenerativ sjukdom (förutom PD)
  • pallidotomi, implanterade elektroder och generator för djup hjärnstimulering
  • graviditet
  • kirurgiskt eller traumatiskt implanterade främmande kroppar såsom en implanterad medicinsk pump, implanterade hörapparater, metallplatta i skallen eller metallimplantat i skallen eller ögonen (andra än tandvårdsapparater eller fyllningar) som kan utgöra en fysisk fara under tDCS.
  • Studier skulle orsaka onödiga risker eller stress av skäl som fallbenägenhet, överdriven trötthet, allmän svaghet eller överdriven oro.
  • betydande postural instabilitet med dagliga fall, oförmåga att gå parcours eller oförmåga att gå 10 meter.
  • förekomst av signifikant kognitiv dysfunktion som fastställts av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 eller mentalt nedsatt patienter som inte har kapacitet att ge sitt eget samtycke (läkaren som fastställer diagnosen och tillämpar UPDRS kommer att utvärdera patientens mentala kapacitet med hjälp av konventionell klinisk intervju).
  • förekomst av andra komorbida tillstånd som kan bidra till gångdysfunktion (ortopediska, reumatologiska, hjärt-, andra)
  • förekomst av kliniskt signifikanta hallucinationer
  • deltagande i någon rehabiliteringsterapi för FOG under de senaste sex månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS kombinerat med en rehabiliterande intervention bestående av kognitiv träning och sensorisk cueing.
Enhet: Aktiv tDCS
anod över motorn och premotorisk cortex med katoder placerade över båda mastoiderna. TDCS kommer att tillämpas i 20 minuter vid 2 mA.
Beteende: Rehabiliteringsterapi

Alla patienter kommer att genomgå en rehabiliteringsterapiintervention (2 gånger i veckan i 4 veckor = 8 interventionssessioner) med samtidig sken eller aktiv tDCS. Den utbildade sjukgymnasten kommer att följa ett standardiserat program med checklista. Vart och ett av de 8 träningspassen kommer att ta cirka 45 minuter. De rehabiliterande insatserna inkluderar:

  1. kognitiv träning: uppmärksamhetsstrategier (mental räkning, mentalt hinder)
  2. överföringsträning: vardagliga aktiviteter
  3. motorisk träning (gång) med sensorisk cueing (visuell, akustisk, käpp, boll) Rehabiliteringsterapin är uppdelad i två sessioner som båda inkluderar 5 minuters uppvärmning och inlärning av cueing och rörelsestrategier baserade på olika modaliteter (kognitiv, visuell, taktil och auditiv).
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham tDCS kombinerat med en rehabiliterande intervention bestående av kognitiv träning och sensorisk cueing.
Beteende: Rehabiliteringsterapi

Alla patienter kommer att genomgå en rehabiliteringsterapiintervention (2 gånger i veckan i 4 veckor = 8 interventionssessioner) med samtidig sken eller aktiv tDCS. Den utbildade sjukgymnasten kommer att följa ett standardiserat program med checklista. Vart och ett av de 8 träningspassen kommer att ta cirka 45 minuter. De rehabiliterande insatserna inkluderar:

  1. kognitiv träning: uppmärksamhetsstrategier (mental räkning, mentalt hinder)
  2. överföringsträning: vardagliga aktiviteter
  3. motorisk träning (gång) med sensorisk cueing (visuell, akustisk, käpp, boll) Rehabiliteringsterapin är uppdelad i två sessioner som båda inkluderar 5 minuters uppvärmning och inlärning av cueing och rörelsestrategier baserade på olika modaliteter (kognitiv, visuell, taktil och auditiv).
Enhet: Sham tDCS
anod och katod placerade 1 cm från varandra över pannan och DC (1mA) applicerades under 1-2 minuter, kortslutna genom huden skapade samma tillfälliga "pirrande" känsla utan effekter på hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking parcours
Tidsram: från baslinjen till en månads uppföljning
Detta standardiserade parcours, utfört under ledning av en sjukgymnast, inkluderar verkliga tillstånd som är kända för att utlösa frysning. Tid som behövs för att utföra parcouren och antalet FOG-episoder kommer att bedömas.
från baslinjen till en månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ)
Tidsram: från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
NFOG-Q är ett allmänt använt och validerat frågeformulär för att kvantifiera dimmas svårighetsgrad och frekvens i det dagliga livet
från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
39-objekt Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
10MWT mäter tiden och antalet steg som krävs för att gå en 10-meters sträcka från stående position. Gångtest inkluderar tre medelvärdeförsök.
från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
Timed Up & GO (TUG)
Tidsram: från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)
TUG kräver att patienterna reser sig från en beväpnad standardstol, går 3 meter bort, vänder sig runt en kon, går tillbaka och sätter sig ner.
från baslinje till uppföljningsperioder (omedelbart 1 och 3 månader efter den senaste interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VD226/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera