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TDCS는 파킨슨병에서 보행 동결에 대한 재활 중재의 효능을 향상시킬 수 있습니까?

2015년 7월 3일 업데이트: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

경두개 직접 자극이 파킨슨병의 보행 동결 치료를 위한 재활 중재의 효능을 향상시킬 수 있습니까? 이중 맹검 무작위 통제 연구

파킨슨병(PD)에서 보행 동결은 장애의 주요 원인이며 낙상 및 기존 요법에 종종 불완전하게 반응합니다. 병인은 크게 알려지지 않았으며 치료 대안이 필요합니다. FOG를 예방하고 극복하기 위한 감각 단서를 통한 학습 인지 전략으로 구성된 재활 중재가 가장 효과적인 중재이지만, 이러한 인지 전략의 학습 및 실행의 어려움이 실패의 주요 원인입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 PD 환자의 운동 과제 학습 및 실행을 향상시키고 재활 개입의 효능을 향상시킬 수 있습니다.

본 연구는 tDCS가 파킨슨병의 보행동결 치료에서 재활적 개입의 효능을 향상시킬 수 있는지 다음과 같은 질문을 다루고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Benninger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DOPA 반응성 PD Hoehn 및 Yahr(HY) 등급이 2~4인 30~80세 남녀
  • 레보도파를 포함한 요법을 받아야 합니다.
  • 레보도파 및 도파민 작용제(도파민 등가물 사용)의 총 용량은 하루에 300밀리그램 이상이어야 합니다.
  • FOG에서 MDS-UPDRS I 점수 ≥ 2로 정의된 보행 정지로 인한 보행 장애
  • 스크리닝 전 > 1개월 동안의 최적의 기존 PD 약물
  • 보행동결 치료를 위한 재활중재 예정

제외 기준:

  • 중대한 동시 의학적 또는 정신 질환
  • 발작과 간질의 역사
  • 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환(PD 제외)
  • 심부 뇌 자극을 위한 고막절개술, 이식된 전극 및 발생기
  • 임신
  • 이식된 의료용 펌프, 이식된 보청기, 두개골의 금속판 또는 두개골이나 눈의 금속 이식(치과 장치 또는 충전재 제외)과 같이 외과적으로 또는 외상으로 이식된 이물질은 tDCS 동안 신체적 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 연구는 넘어지는 경향, 과도한 피로, 전반적인 허약함 또는 과도한 불안감과 같은 이유로 과도한 위험이나 스트레스를 유발할 수 있습니다.
  • 매일 넘어지는 심각한 자세 불안정, 공원을 걸을 수 없음 또는 10미터를 걸을 수 없음.
  • MOCA(Montreal Cognitive Assessment) <20에 의해 결정된 중대한 인지 기능 장애의 존재 또는 자신의 동의를 제공할 능력이 없는 정신 장애 환자(진단을 확립하고 UPDRS를 적용하는 의사는 기존의 임상 인터뷰를 사용하여 환자의 정신 능력을 평가합니다).
  • 보행 장애에 기여할 수 있는 다른 병적 상태(정형외과, 류마티스, 심장, 기타)의 존재
  • 임상적으로 중요한 환각의 존재
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 FOG에 대한 모든 재활 요법 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tDCS
인지 훈련 및 감각 단서로 구성된 재활 개입과 결합된 활성 tDCS.
장치: 활성 tDCS
운동 및 전운동 피질 위의 양극과 두 유양 돌기 위에 음극이 위치합니다. TDCS는 2mA에서 20분 동안 적용됩니다.
행동: 재활치료

모든 환자는 동시 가짜 또는 활성 tDCS로 재활 치료 중재(4주 동안 주 2회 = 중재 세션 8회)를 받게 됩니다. 숙련된 물리치료사는 체크리스트가 포함된 표준화된 프로그램을 따릅니다. 8개의 교육 세션은 각각 약 45분 동안 지속됩니다. 재활 개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. 인지 훈련: 주의 전략(정신 계산, 정신 장애)
  2. 이동 훈련: 일상 활동
  3. 감각 신호(시각, 청각, 지팡이, 공)를 사용한 운동 훈련(걷기) 재활 치료는 5분 워밍업과 다양한 양식(인지, 시각, 촉각 및 청각).
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS는 인지 훈련 및 감각 신호로 구성된 재활 개입과 결합됩니다.
행동: 재활치료

모든 환자는 동시 가짜 또는 활성 tDCS로 재활 치료 중재(4주 동안 주 2회 = 중재 세션 8회)를 받게 됩니다. 숙련된 물리치료사는 체크리스트가 포함된 표준화된 프로그램을 따릅니다. 8개의 교육 세션은 각각 약 45분 동안 지속됩니다. 재활 개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. 인지 훈련: 주의 전략(정신 계산, 정신 장애)
  2. 이동 훈련: 일상 활동
  3. 감각 신호(시각, 청각, 지팡이, 공)를 사용한 운동 훈련(걷기) 재활 치료는 5분 워밍업과 다양한 양식(인지, 시각, 촉각 및 청각).
장치: 가짜 tDCS
양극과 음극이 이마 위에 1cm 떨어져 배치되고 DC(1mA)가 1-2분 동안 적용되며 피부를 통해 단락되어 뇌에 영향을 미치지 않고 동일한 일시적인 "따끔거림" 감각을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워킹 파크
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치까지
물리치료사의 지도하에 수행되는 이 표준화된 파쿠르는 결빙을 유발하는 것으로 알려진 실제 조건을 포함합니다. parcours를 수행하는 데 필요한 시간과 FOG 에피소드 수를 평가합니다.
기준선에서 1개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
New Freezing of Gait Questionnaire(N-FOGQ)
기간: 기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
NFOG-Q는 일상 생활에서 FOG 심각도 및 빈도를 정량화하기 위해 널리 사용되고 검증된 설문지입니다.
기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
39항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
10MWT는 서 있는 자세에서 10미터 거리를 걷는 데 걸리는 시간과 걸음 수를 측정합니다. 보행 테스트에는 세 번의 평균 시도가 포함됩니다.
기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
타임업 & GO(TUG)
기간: 기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)
TUG는 환자가 표준 무장 의자에서 일어나 3미터 떨어진 곳을 걷고 원뿔을 돌고 뒤로 걸어가 앉도록 요구합니다.
기준선에서 추적 기간까지(즉시, 마지막 개입 후 1개월 및 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: David Benninger, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VD226/14

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