乾癬と湿疹に関するオーティーフの患者教育
2019年7月25日 更新者：University of Zurich
乾癬と湿疹に対する教育とストレス軽減技術の影響に関する前向き、ランダム化、対照研究。
「Haut-Tief」（スキンディープ）は、乾癬またはアトピー性皮膚炎の患者のための教育的ストレス軽減プログラムです。
慢性皮膚疾患に対する効果的な自己管理戦略と態度を学び、その結果として生活の質を向上させるために、さまざまな支援活動が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
教育プログラムは、9週間にわたる週2回の2時間の教育（皮膚科、専門看護師、心理学者）とストレス軽減セッション（ヨガ、瞑想、理学療法）で構成されています。
多分野のトレーナーチームが参加しています。 主要エンドポイントは、アンケートによって測定される一般的な皮膚依存の生活の質です。 HRQoL (健康関連の生活の質) は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月後の追跡後に測定されます。 患者はチューリッヒ大学病院皮膚科の外来診療所から募集されます。 患者は介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 介入群はフォローアップ訪問に加えて教育プログラムを受けますが、対照群はフォローアップ訪問を受けます。 数回の走行が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性乾癬（3か月以上罹患）
- 慢性湿疹（3か月以上罹患）
- 年齢 18 歳以上
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身性抗炎症療法
- 他の治験製品による治療
- 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例、腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従えないこと。例: 対象者の言語の問題、精神障害、認知症または混乱状態によるもの
- 現在の研究の30日前および期間中の別の研究への参加、(viii) 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
定期的にフォローアップ訪問を受けている患者グループ (ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月)
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行動介入を伴わない定期的なフォローアップと治療
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アクティブコンパレータ：オーティーフの患者教育
患者グループは、定期的なフォローアップ訪問（ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月）を伴う教育プログラムを受けます。
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行動介入を伴わない定期的なフォローアップと治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLQI (皮膚科生活の質指数) スコアの変化 [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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DLQI は健康関連の生活の質を測定する 10 の質問です
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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SKindex-29 スコアの変化 [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
健康関連の生活の質を測定するアンケート 29 の質問
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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ShortForm 36 スコアの変化 [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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健康関連の生活の質を測定するアンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
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EQ 5D スコアの変化 [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
健康関連の生活の質を測定するアンケート
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
|
EQ VAS (EQ ビジュアル アナログ スケール) スコアの変化 [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
健康関連の生活の質を測定するアンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI (湿疹面積および重症度指数) スコアの変化 [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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アトピー性皮膚炎の臨床スコア
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
|
PASI（乾癬の面積と重症度指数）の変化 [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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乾癬の臨床スコア
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
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BDI (ベックうつ病インベントリ) スコア [ ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guenther Hofbauer, Prof MD、University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。