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Haut-Tief Educazione del paziente su psoriasi ed eczema

25 luglio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sull'impatto dell'istruzione e delle tecniche di riduzione dello stress sulla psoriasi e sull'eczema.

'Haut-Tief' (Skin Deep) è un programma educativo di riduzione dello stress per i pazienti con psoriasi o dermatite atopica. Verranno offerte una serie di attività di supporto al fine di apprendere efficaci strategie di autogestione e attitudine alla propria malattia cronica della pelle e di conseguenza migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma educativo consiste in 2 ore di sessioni educative (dermatologia, infermiere specializzato, psicologo) e di riduzione dello stress (yoga, meditazione, fisioterapia) due volte a settimana per 9 settimane.

È coinvolto un team multidisciplinare di formatori. L'endpoint primario è la qualità della vita generale e dipendente dalla pelle misurata mediante questionari. La HRQoL (Health-Related Quality of Life) viene misurata al basale, dopo 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi di follow-up. I pazienti vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale universitario di Zurigo. I pazienti sono randomizzati in un gruppo di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceve il programma educativo in aggiunta alle visite di follow-up, mentre il gruppo di controllo riceve le visite di follow-up. Sono previste diverse corse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi cronica (malattia da più di 3 mesi)
  • Eczema cronico (malattia da più di 3) mesi)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • terapia antinfiammatoria sistemica
  • trattamento con altri prodotti sperimentali
  • altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto
  • partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio, (viii) precedente iscrizione allo studio in corso,
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
gruppo di pazienti che riceve regolari visite di follow-up (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi)
Comportamentale: Controllo
Follow-up e trattamento regolari SENZA intervento comportamentale
Comparatore attivo: Haut Tief educazione del paziente
gruppo di pazienti riceve il programma educativo con regolari visite di follow-up (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi).
Comportamentale: Controllo
Follow-up e trattamento regolari SENZA intervento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index) [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
DLQI è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute 10 domande
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
cambiamento nel punteggio Skindex-29 [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute 29 domande
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
cambiamento nel punteggio di ShortForm 36 [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
cambiamento nel punteggio EQ 5D [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
variazione del punteggio EQ VAS (scala analogica visiva EQ) [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio EASI (area dell'eczema e indice di gravità) [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
punteggio clinico per la dermatite atopica
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
variazione del PASI (area della psoriasi e indice di gravità) [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Punteggio clinico per la psoriasi
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Punteggio BDI (Beck Depression Inventory) [ ]
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Haut-Tief

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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