Обучение пациентов Haut-Tief о псориазе и экземе
25 июля 2019 г. обновлено: University of Zurich
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование влияния образования и методов снижения стресса на псориаз и экзему.
«Haut-Tief» («Глубокая кожа») — это образовательная программа по снижению стресса для пациентов с псориазом или атопическим дерматитом.
Будет предложен ряд вспомогательных мероприятий для изучения эффективных стратегий самоконтроля и отношения к своим хроническим кожным заболеваниям и, следовательно, улучшения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образовательная программа состоит из 2-часовых обучающих (дерматология, специализированная медсестра, психолог) и антистрессовых занятий (йога, медитация, физиотерапия) два раза в неделю в течение 9 недель.
Задействована многопрофильная команда тренеров. Первичной конечной точкой является общее и зависящее от кожи качество жизни, измеряемое с помощью опросников. HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем) измеряется на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев наблюдения. Пациентов набирают из амбулаторной клиники отделения дерматологии Университетской клиники Цюриха. Пациенты рандомизируются в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получает образовательную программу в дополнение к контрольным визитам, тогда как контрольная группа получает контрольные визиты. Запланировано несколько запусков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический псориаз (заболевание более 3 месяцев)
- Хроническая экзема (заболевание более 3-х месяцев)
- Возраст ≥ 18 лет
- Устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- системная противовоспалительная терапия
- лечение другими исследуемыми продуктами
- другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
- известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия или спутанности сознания субъекта
- участие в другом исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования, (viii) предыдущее участие в текущем исследовании,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
группа пациентов, получающих регулярные контрольные визиты (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев)
|
Регулярное наблюдение и лечение БЕЗ поведенческого вмешательства
|
|
Активный компаратор: Обучение пациентов Haut Tief
группа пациентов получает образовательную программу с регулярными контрольными визитами (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев).
|
Регулярное наблюдение и лечение БЕЗ поведенческого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя DLQI (дерматологический индекс качества жизни) [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
DLQI — это опросник, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. 10 вопросов.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменение показателя Skindex-29 [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем 29 вопросов
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменение оценки ShortForm 36 [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменение оценки EQ 5D [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменение показателя EQ по ВАШ (визуальная аналоговая шкала EQ) [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя EASI (площадь экземы и индекс тяжести) [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
клиническая оценка атопического дерматита
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменение PASI (площадь псориаза и индекс тяжести) [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
клиническая оценка псориаза
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Оценка BDI (опросник депрессии Бека) [ ]
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Haut-Tief
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .