Educación del paciente de Haut-Tief sobre la psoriasis y el eccema
25 de julio de 2019 actualizado por: University of Zurich
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado del impacto de la educación y las técnicas de reducción del estrés en la psoriasis y el eccema.
'Haut-Tief' (Skin Deep) es un programa educativo para reducir el estrés para pacientes con psoriasis o dermatitis atópica.
Se ofrecerá una gama de actividades de apoyo para aprender estrategias efectivas de autocontrol y actitud hacia la enfermedad crónica de la piel y, en consecuencia, mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa educativo consta de 2 horas de sesiones educativas (dermatología, enfermera especializada, psicóloga) y de reducción de estrés (yoga, meditación, fisioterapia) dos veces por semana durante 9 semanas.
Participa un equipo multidisciplinar de formadores. El criterio principal de valoración es la calidad de vida general y dependiente de la piel medida mediante cuestionarios. La HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud) se mide al inicio, después de 3 meses, 6 meses y 9 meses de seguimiento. Los pacientes se reclutan en la clínica ambulatoria del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Zúrich. Los pacientes son aleatorizados en un grupo de intervención y control. El grupo de intervención recibe el programa educativo además de las visitas de seguimiento, mientras que el grupo de control recibe visitas de seguimiento. Están previstas varias carreras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis crónica (enfermedad durante más de 3 meses)
- Eccema crónico (enfermedad durante más de 3) meses)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- terapia antiinflamatoria sistémica
- tratamiento con otros productos en investigación
- otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia o estado confusional del sujeto
- participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio, (viii) inscripción previa en el estudio actual,
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
grupo de pacientes que reciben visitas regulares de seguimiento (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses)
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Seguimiento y tratamiento regular SIN intervención conductual
|
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Comparador activo: Educación del paciente en Haut Tief
grupo de pacientes recibe el programa educativo con visitas regulares de seguimiento (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses).
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Seguimiento y tratamiento regular SIN intervención conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación del DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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DLQI es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud 10 preguntas
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
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cambio en la puntuación Skindex-29 [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud 29 preguntas
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
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cambio en la puntuación de ShortForm 36 [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
cambio en la puntuación EQ 5D [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
cambio en la puntuación EQ VAS (EQ visual analog scale) [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la puntuación EASI (área de eccema e índice de gravedad) [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
puntuación clínica para la dermatitis atópica
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
cambio en PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
puntuación clínica para la psoriasis
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Puntuación BDI (Inventario de Depresión de Beck) [ ]
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Haut-Tief
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .