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Haut-Tief-Patientenaufklärung zu Psoriasis und Ekzemen

25. Juli 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Aufklärung und Techniken zur Stressreduzierung auf Psoriasis und Ekzeme.

„Haut-Tief“ (Skin Deep) ist ein pädagogisches, stressreduzierendes Programm für Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis. Es wird eine Reihe von unterstützenden Aktivitäten angeboten, um wirksame Selbstmanagementstrategien und eine Einstellung zur eigenen chronischen Hauterkrankung zu erlernen und so die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Bildungsprogramm besteht aus 2-stündigen Bildungs- (Dermatologie, Fachkrankenschwester, Psychologe) und Stressreduzierungssitzungen (Yoga, Meditation, Physiotherapie) zweimal pro Woche über 9 Wochen.

Beteiligt ist ein multidisziplinäres Trainerteam. Primärer Endpunkt ist die allgemeine und hautabhängige Lebensqualität, gemessen anhand von Fragebögen. HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten Follow-up gemessen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Ambulanz der Dermatologischen Klinik des Universitätsspitals Zürich. Die Patienten werden in eine Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält das Aufklärungsprogramm zusätzlich zu den Nachuntersuchungen, während die Kontrollgruppe Nachuntersuchungen erhält. Mehrere Läufe sind geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Psoriasis (Erkrankung seit mehr als 3 Monaten)
  • Chronisches Ekzem (Krankheit seit mehr als 3 Monaten)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • systemische entzündungshemmende Therapie
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten
  • andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie, (viii) vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patientengruppe, die regelmäßige Nachuntersuchungen erhält (Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate)
Verhalten: Kontrolle
Regelmäßige Nachsorge und Behandlung OHNE Verhaltensintervention
Aktiver Komparator: Haut Tief Patientenaufklärung
Die Patientengruppe erhält das Aufklärungsprogramm mit regelmäßigen Nachuntersuchungen (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate).
Verhalten: Kontrolle
Regelmäßige Nachsorge und Behandlung OHNE Verhaltensintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DLQI-Scores (Dermatology Life Quality Index) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
DLQI ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 10 Fragen
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderung des Skindex-29-Scores [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 29 Fragen
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderung im ShortForm 36-Score [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderung des EQ 5D-Scores [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Änderung des EQ VAS-Scores (EQ visuelle Analogskala) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI-Scores (Ekzembereich und Schweregradindex) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
klinischer Score für atopische Dermatitis
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
klinischer Score für Psoriasis
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
BDI-Score (Beck Depression Inventory) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haut-Tief

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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