Haut-Tief-Patientenaufklärung zu Psoriasis und Ekzemen
25. Juli 2019 aktualisiert von: University of Zurich
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Aufklärung und Techniken zur Stressreduzierung auf Psoriasis und Ekzeme.
„Haut-Tief“ (Skin Deep) ist ein pädagogisches, stressreduzierendes Programm für Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis.
Es wird eine Reihe von unterstützenden Aktivitäten angeboten, um wirksame Selbstmanagementstrategien und eine Einstellung zur eigenen chronischen Hauterkrankung zu erlernen und so die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Bildungsprogramm besteht aus 2-stündigen Bildungs- (Dermatologie, Fachkrankenschwester, Psychologe) und Stressreduzierungssitzungen (Yoga, Meditation, Physiotherapie) zweimal pro Woche über 9 Wochen.
Beteiligt ist ein multidisziplinäres Trainerteam. Primärer Endpunkt ist die allgemeine und hautabhängige Lebensqualität, gemessen anhand von Fragebögen. HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten Follow-up gemessen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Ambulanz der Dermatologischen Klinik des Universitätsspitals Zürich. Die Patienten werden in eine Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält das Aufklärungsprogramm zusätzlich zu den Nachuntersuchungen, während die Kontrollgruppe Nachuntersuchungen erhält. Mehrere Läufe sind geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Psoriasis (Erkrankung seit mehr als 3 Monaten)
- Chronisches Ekzem (Krankheit seit mehr als 3 Monaten)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- systemische entzündungshemmende Therapie
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten
- andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie, (viii) vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patientengruppe, die regelmäßige Nachuntersuchungen erhält (Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate)
|
Regelmäßige Nachsorge und Behandlung OHNE Verhaltensintervention
|
|
Aktiver Komparator: Haut Tief Patientenaufklärung
Die Patientengruppe erhält das Aufklärungsprogramm mit regelmäßigen Nachuntersuchungen (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate).
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Regelmäßige Nachsorge und Behandlung OHNE Verhaltensintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des DLQI-Scores (Dermatology Life Quality Index) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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DLQI ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 10 Fragen
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Änderung des Skindex-29-Scores [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 29 Fragen
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Änderung im ShortForm 36-Score [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Änderung des EQ 5D-Scores [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Änderung des EQ VAS-Scores (EQ visuelle Analogskala) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des EASI-Scores (Ekzembereich und Schweregradindex) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
klinischer Score für atopische Dermatitis
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
|
Veränderung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
klinischer Score für Psoriasis
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
|
BDI-Score (Beck Depression Inventory) [ ]
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Haut-Tief
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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