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Haut-Tief Éducation des patients sur le psoriasis et l'eczéma

25 juillet 2019 mis à jour par: University of Zurich

Une étude prospective, randomisée et contrôlée de l'impact de l'éducation et des techniques de réduction du stress sur le psoriasis et l'eczéma.

'Haut-Tief' (Skin Deep) est un programme éducatif de réduction du stress pour les patients atteints de psoriasis ou de dermatite atopique. Une gamme d'activités de soutien sera offerte afin d'apprendre des stratégies et une attitude efficaces d'autogestion face à sa maladie chronique de la peau et, par conséquent, d'améliorer sa qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme éducatif consiste en 2 heures de séances éducatives (dermatologie, infirmière spécialisée, psychologue) et anti-stress (yoga, méditation, kinésithérapie) deux fois par semaine pendant 9 semaines.

Une équipe pluridisciplinaire de formateurs est impliquée. Le critère de jugement principal est la qualité de vie générale et cutanée dépendante mesurée par des questionnaires. La HRQoL (Health-Related Quality of Life) est mesurée au départ, après 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi. Les patients sont recrutés à la clinique ambulatoire du service de dermatologie de l'hôpital universitaire de Zurich. Les patients sont randomisés dans un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention reçoit le programme d'éducation en plus des visites de suivi tandis que le groupe témoin reçoit des visites de suivi. Plusieurs courses sont prévues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis chronique (maladie depuis plus de 3 mois)
  • Eczéma chronique (maladie depuis plus de 3) mois)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • traitement anti-inflammatoire systémique
  • traitement avec d'autres produits expérimentaux
  • d'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
  • non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'un état confusionnel du sujet
  • participation à une autre étude dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude, (viii) inscription antérieure à l'étude en cours,
  • l'inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
groupe de patients recevant des visites de suivi régulières (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois)
Comportemental: Contrôle
Suivi et traitement réguliers SANS intervention comportementale
Comparateur actif: Éducation des patients du Haut Tief
le groupe de patients reçoit le programme éducatif avec des visites de suivi régulières (ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois).
Comportemental: Contrôle
Suivi et traitement réguliers SANS intervention comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score DLQI (Dermatology Life Quality Index) [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le DLQI est un questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé 10 questions
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
changement du score Skindex-29 [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé 29 questions
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
changement dans le score du ShortForm 36 [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
changement du score EQ 5D [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
changement du score EQ VAS (EQ visual analog scale) [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score EASI (indice de surface et de gravité de l'eczéma) [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
score clinique de la dermatite atopique
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
modification du PASI (zone et indice de gravité du psoriasis) [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
score clinique du psoriasis
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Score BDI (Beck Depression Inventory) [ ]
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Haut-Tief

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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