Haut-Tief patiëntenvoorlichting over psoriasis en eczeem
25 juli 2019 bijgewerkt door: University of Zurich
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de impact van opvoeding en stressverminderingstechnieken op psoriasis en eczeem.
'Haut-Tief' (Skin Deep) is een educatief, stressverlagend programma voor patiënten met psoriasis of atopische dermatitis.
Er zal een scala aan ondersteunende activiteiten worden aangeboden om effectieve zelfmanagementstrategieën en houding ten opzichte van iemands chronische huidziekte aan te leren en zo de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het educatieve programma bestaat uit 2 uur educatieve (dermatologie, gespecialiseerd verpleegkundige, psycholoog) en stressreducerende sessies (yoga, meditatie, fysiotherapie) tweemaal per week gedurende 9 weken.
Er is een multidisciplinair team van trainers bij betrokken. Het primaire eindpunt is de algemene en huidafhankelijke kwaliteit van leven gemeten door middel van vragenlijsten. HRQoL (Health-Related Quality of Life) wordt gemeten bij baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden follow-up. Patiënten worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Patiënten worden gerandomiseerd in een interventie- en controlegroep. De interventiegroep krijgt het voorlichtingsprogramma naast de vervolgbezoeken terwijl de controlegroep de vervolgbezoeken krijgt. Er zijn verschillende runs gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische psoriasis (ziekte langer dan 3 maanden)
- Chronisch eczeem (ziekte langer dan 3) maanden)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- systemische ontstekingsremmende therapie
- behandeling met andere onderzoeksproducten
- andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.),
- bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie of verwarde toestand van de proefpersoon
- deelname aan een andere studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie, (viii) eerdere deelname aan de huidige studie,
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
patiëntengroep die regelmatige controlebezoeken krijgt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden)
|
Regelmatige opvolging en behandeling ZONDER gedragsinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Haut Tief geduldig onderwijs
patiëntengroep ontvangt het educatieve programma met regelmatige vervolgbezoeken (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden).
|
Regelmatige opvolging en behandeling ZONDER gedragsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
DLQI is een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet met 10 vragen
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
verandering in Skindex-29-score [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Vragenlijst meten Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 29 vragen
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
verandering in ShortForm 36-score [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Vragenlijst die Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
verandering in EQ 5D-score [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Vragenlijst die Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
verandering in EQ VAS-score (EQ visual analog scale) [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Vragenlijst die Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in EASI-score (eczeemgebied en ernstindex) [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
klinische score voor atopische dermatitis
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
verandering in PASI (psoriasisgebied en ernstindex) [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
klinische score voor psoriasis
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
BDI-score (Beck Depression Inventory) [ ]
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Haut-Tief
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .