Educação do paciente Haut-Tief sobre psoríase e eczema
25 de julho de 2019 atualizado por: University of Zurich
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado do impacto da educação e das técnicas de redução do estresse na psoríase e no eczema.
'Haut-Tief' (Skin Deep) é um programa educacional de redução do estresse para pacientes com psoríase ou dermatite atópica.
Uma série de atividades de apoio serão oferecidas para aprender estratégias eficazes de autogestão e atitude em relação à doença crônica da pele e, consequentemente, melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa educacional consiste em 2 horas de sessões educativas (dermatologia, enfermeira especializada, psicóloga) e de redução do estresse (yoga, meditação, fisioterapia) duas vezes por semana durante 9 semanas.
Está envolvida uma equipa multidisciplinar de formadores. O endpoint primário é a qualidade de vida geral e dependente da pele medida por questionários. HRQoL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) é medida no início, após 3 meses, 6 meses e 9 meses de acompanhamento. Os pacientes são recrutados no ambulatório do Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Zurique. Os pacientes são randomizados em um grupo de intervenção e controle. O grupo de intervenção recebe o programa de educação adicionalmente às visitas de acompanhamento, enquanto o grupo de controle recebe visitas de acompanhamento. Várias corridas estão planejadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase crônica (doença por mais de 3 meses)
- Eczema crônico (doença por mais de 3) meses)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado oral e escrito
Critério de exclusão:
- terapia antiinflamatória sistêmica
- tratamento com outros produtos experimentais
- outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
- descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou estado de confusão do sujeito
- participação em outro estudo nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo, (viii) inscrição prévia no estudo atual,
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
grupo de pacientes recebendo visitas regulares de acompanhamento (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses)
|
Acompanhamento regular e tratamento SEM intervenção comportamental
|
|
Comparador Ativo: Haut Tief educação do paciente
grupo de pacientes recebe o programa educacional com visitas regulares de acompanhamento (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses).
|
Acompanhamento regular e tratamento SEM intervenção comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na pontuação do DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) [ ]
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
DLQI é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde com 10 perguntas
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
mudança na pontuação Skindex-29 [ ]
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde 29 perguntas
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
alteração na pontuação do ShortForm 36 []
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Questionário que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
mudança na pontuação EQ 5D []
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Questionário que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
alteração na pontuação EQ VAS (escala analógica visual EQ) []
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Questionário que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na pontuação do EASI (área de eczema e índice de gravidade) []
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
pontuação clínica para dermatite atópica
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
alteração no PASI (área de psoríase e índice de gravidade) []
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
pontuação clínica para psoríase
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Pontuação do BDI (Inventário de Depressão de Beck) [ ]
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Haut-Tief
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .