Haut-Tief Patient Education on Psoriasis and Eczema
2019. július 25. frissítette: University of Zurich
Prospektív, véletlenszerű, kontrollált tanulmány az oktatás és a stresszcsökkentési technikák hatásáról a pikkelysömörre és az ekcémára.
A „Haut-Tief” (Skin Deep) egy oktatási, stresszcsökkentő program pikkelysömörben vagy atópiás dermatitisben szenvedő betegek számára.
Számos támogató tevékenységet kínálnak a hatékony önkezelési stratégiák és a krónikus bőrbetegségekhez való hozzáállás elsajátítására, és ennek következtében az életminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oktatási program heti 2 alkalommal 9 héten keresztül 2 órás oktatási (bőrgyógyászat, szakápoló, pszichológus) és stresszcsökkentő foglalkozásokból (jóga, meditáció, gyógytorna) áll.
Egy multidiszciplináris oktatói csapat vesz részt. Az elsődleges végpont a kérdőívekkel mért általános és bőrfüggő életminőség. A HRQoL-t (az egészséggel összefüggő életminőséget) a kiinduláskor mérik, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónapos utánkövetés után. A betegeket a Zürichi Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Osztályának járóbeteg-klinikájáról veszik fel. A betegeket randomizálják egy intervenciós és kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport az utólagos látogatások mellett az oktatási programot is megkapja, míg a kontrollcsoport utóellenőrző látogatásokat kap. Több futást terveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus pikkelysömör (3 hónapnál tovább tartó betegség)
- Krónikus ekcéma (3 hónapnál tovább tartó betegség)
- Életkor ≥ 18 év
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- szisztémás gyulladáscsökkentő terápia
- kezelés más vizsgálati készítményekkel
- egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.),
- ismert vagy feltételezett megsértése, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia vagy az alany zavart állapota miatt
- egy másik vizsgálatban való részvétel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és az alatt, (viii) korábbi beiratkozás az aktuális vizsgálatba,
- a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
rendszeres ellenőrző látogatásban részesülő betegcsoport (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap)
|
Rendszeres nyomon követés és kezelés viselkedési beavatkozás NÉLKÜL
|
|
Aktív összehasonlító: Haut Tief betegoktatás
betegcsoport rendszeres utóellenőrzéssel (kiindulási, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap) kapja meg az oktatási programot.
|
Rendszeres nyomon követés és kezelés viselkedési beavatkozás NÉLKÜL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a DLQI (Dermatology Life Quality Index) pontszámában [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
A DLQI egy kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri 10 kérdésből
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
változás a Skindex-29 pontszámban [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív 29 kérdés
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
változás a ShortForm 36 pontszámában [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
változás az EQ 5D pontszámban [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
változás az EQ VAS (EQ vizuális analóg skála) pontszámában [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az EASI (ekcéma terület és súlyossági index) pontszámában [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
az atópiás dermatitisz klinikai pontszáma
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
a PASI (psoriasis terület és súlyossági index) változása [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
pikkelysömör klinikai pontszáma
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
|
BDI (Beck Depression Inventory) pontszám [ ]
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Haut-Tief
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .