Haut-Tief pasientopplæring om psoriasis og eksem
25. juli 2019 oppdatert av: University of Zurich
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av effekten av utdanning og stressreduksjonsteknikker på psoriasis og eksem.
'Haut-Tief' (Skin Deep) er et pedagogisk, stressreduserende program for pasienter med psoriasis eller atopisk dermatitt.
En rekke støtteaktiviteter vil bli tilbudt for å lære effektive selvledelsesstrategier og holdning til ens kroniske hudsykdom og dermed forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utdanningsopplegget består av 2 timers pedagogisk (dermatologi, spesialsykepleier, psykolog) og stressreduksjonsøkter (yoga, meditasjon, fysioterapi) to ganger i uken i løpet av 9 uker.
Et tverrfaglig team av trenere er involvert. Primært endepunkt er den generelle og hudavhengige livskvaliteten målt med spørreskjemaer. HRQoL (Health-Related Quality of Life) måles ved baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders oppfølging. Pasienter rekrutteres fra poliklinikken ved Dermatologisk avdeling ved Universitetssykehuset Zürich. Pasientene er randomisert i en intervensjons- og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen mottar opplæringsprogrammet i tillegg til oppfølgingsbesøk, mens kontrollgruppen mottar oppfølgingsbesøk. Flere løp er planlagt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk psoriasis (sykdom i mer enn 3 måneder)
- Kronisk eksem (sykdom i mer enn 3) måneder)
- Alder ≥ 18 år
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- systemisk antiinflammatorisk terapi
- behandling med andre undersøkelsesprodukter
- andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv.),
- kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirret tilstand hos faget
- deltakelse i en annen studie innen 30 dager før og under denne studien, (viii) tidligere påmelding til den nåværende studien,
- registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
pasientgruppe som mottar regelmessige oppfølgingsbesøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
|
Regelmessig oppfølging og behandling UTEN atferdsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Haut Tief pasientopplæring
pasientgruppen får utdanningsprogrammet med jevnlige oppfølgingsbesøk (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder).
|
Regelmessig oppfølging og behandling UTEN atferdsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
DLQI er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet 10 spørsmål
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
endring i Skindex-29-poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet 29 spørsmål
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
endring i ShortForm 36-poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
endring i EQ 5D-poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
endring i EQ VAS (EQ visuell analog skala) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
klinisk poengsum for atopisk dermatitt
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
endring i PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks) [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
klinisk poengsum for psoriasis
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
BDI (Beck Depression Inventory) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Haut-Tief
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .