Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haut-Tief pasientopplæring om psoriasis og eksem

25. juli 2019 oppdatert av: University of Zurich

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av effekten av utdanning og stressreduksjonsteknikker på psoriasis og eksem.

'Haut-Tief' (Skin Deep) er et pedagogisk, stressreduserende program for pasienter med psoriasis eller atopisk dermatitt. En rekke støtteaktiviteter vil bli tilbudt for å lære effektive selvledelsesstrategier og holdning til ens kroniske hudsykdom og dermed forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utdanningsopplegget består av 2 timers pedagogisk (dermatologi, spesialsykepleier, psykolog) og stressreduksjonsøkter (yoga, meditasjon, fysioterapi) to ganger i uken i løpet av 9 uker.

Et tverrfaglig team av trenere er involvert. Primært endepunkt er den generelle og hudavhengige livskvaliteten målt med spørreskjemaer. HRQoL (Health-Related Quality of Life) måles ved baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders oppfølging. Pasienter rekrutteres fra poliklinikken ved Dermatologisk avdeling ved Universitetssykehuset Zürich. Pasientene er randomisert i en intervensjons- og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen mottar opplæringsprogrammet i tillegg til oppfølgingsbesøk, mens kontrollgruppen mottar oppfølgingsbesøk. Flere løp er planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk psoriasis (sykdom i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk eksem (sykdom i mer enn 3) måneder)
  • Alder ≥ 18 år
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk antiinflammatorisk terapi
  • behandling med andre undersøkelsesprodukter
  • andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv.),
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirret tilstand hos faget
  • deltakelse i en annen studie innen 30 dager før og under denne studien, (viii) tidligere påmelding til den nåværende studien,
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
pasientgruppe som mottar regelmessige oppfølgingsbesøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder)
Atferdsmessig: Kontroll
Regelmessig oppfølging og behandling UTEN atferdsintervensjon
Aktiv komparator: Haut Tief pasientopplæring
pasientgruppen får utdanningsprogrammet med jevnlige oppfølgingsbesøk (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder).
Atferdsmessig: Kontroll
Regelmessig oppfølging og behandling UTEN atferdsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
DLQI er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet 10 spørsmål
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i Skindex-29-poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet 29 spørsmål
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i ShortForm 36-poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i EQ 5D-poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i EQ VAS (EQ visuell analog skala) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
klinisk poengsum for atopisk dermatitt
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks) [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
klinisk poengsum for psoriasis
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
BDI (Beck Depression Inventory) poengsum [ ]
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guenther Hofbauer, Prof MD, University Hospital Zurich, Dept. of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Haut-Tief

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere