多様な女性の間での生体試料の二次利用のための好ましい同意モデル
2018年5月7日 更新者:Washington University School of Medicine
保存された生体試料を用いた研究は、がんの病因の理解を深め、新しいがん治療法の発見を含む、実質的な社会的利益をもたらすことができますが、重要な社会的および倫理的問題の 1 つは、生体試料の収集時に計画外の研究にサンプルを使用することです。
さまざまな同意モデル (すなわち、同意なし、通知、オプトアウト、広範な同意、研究固有の同意) が生体試料の二次研究使用のために提案されているが、さまざまな同意モデルに対する個人の好みに関する経験的データは限られている。健康リテラシーが限られており、人種的および民族的少数派グループの人々。
トランスレーショナルがん研究の目標を達成するには、すべての集団サブグループがバイオバンクに参加することが不可欠であるため、多様な個人の同意の好みを理解することが非常に重要です。
社会生態学的な概念的枠組みに基づいて、調査官は、35 歳以上の女性の人種的および社会経済的に多様なサンプルの間で、生体試料の二次研究使用のための同意モデルの好みを調べます。
研究者は、さまざまな女性サンプルの間で、将来の研究使用のために生体試料を寄付する意図に対する同意モデルの効果を実験的に比較することを目指しています。
研究者は、同意の通知モデルと比較して、同意の広範なモデルおよび研究固有の同意モデルに基づいて、女性が寄付するより強い意図を持っているという仮説を立てています。
研究で過小評価されているグループからのこれらの調査結果は、バイオバンクへのこれらのグループの参加が、がんの格差をなくすというトランスレーショナル リサーチの目標を達成する調査結果を生み出すために不可欠であるため、非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳以上
- 英語に堪能
- ヒスパニック系でないことを示す
- アフリカ系アメリカ人または黒人として識別する
- 白人または白人として識別する
- 女性として識別する
除外基準:
- 35歳未満
- 英語が苦手
- ヒスパニックとして識別
- アフリカ系アメリカ人または黒人以外の人種として識別されます。または白人または白人
- 複数の人種として識別
- 男性として識別する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:研究固有の同意モデル
•研究固有の同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
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•研究固有の同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
• 広範な同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
• 同意の通知モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
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他の:幅広い同意モデル
• 広範な同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
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•研究固有の同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
• 広範な同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
• 同意の通知モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
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他の:通知同意モデル
• 同意の通知モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
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•研究固有の同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
• 広範な同意モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
• 同意の通知モデルに基づいて、バイオバンクへの同意を説明する平易な言葉のパンフレットを確認する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄付の意向
時間枠:すぐに
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バイオバンクに寄付する意向。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意モデルの設定
時間枠:すぐに
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生体試料の二次利用に対する好ましい同意の種類。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kimberly A Kaphingst, ScD、The University of Utah
- 主任研究者:Bettina Drake, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (米国 NIH グラント/契約)
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