- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02205749
Modèles de consentement préférés pour les utilisations secondaires des échantillons biologiques chez diverses femmes
7 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La recherche avec des biospécimens stockés peut offrir des avantages sociétaux substantiels, notamment une meilleure compréhension de l'étiologie du cancer et la découverte de nouvelles thérapies contre le cancer, mais un problème social et éthique critique est l'utilisation d'échantillons pour des recherches non planifiées au moment de la collecte des biospécimens.
Divers modèles de consentement (c.-à-d. pas de consentement, avis, retrait, consentement général, consentement spécifique à l'étude) ont été proposés pour l'utilisation secondaire d'échantillons biologiques en recherche, mais les données empiriques sur les préférences des individus pour différents modèles de consentement sont limitées, en particulier d'après ceux dont les connaissances en matière de santé sont limitées et qui appartiennent à des groupes raciaux et ethniques minoritaires.
Il est extrêmement important de comprendre les préférences de consentement de divers individus, car la participation de tous les sous-groupes de population aux biobanques est essentielle pour atteindre les objectifs de la recherche translationnelle sur le cancer.
Sur la base d'un cadre conceptuel d'écologie sociale, les chercheurs examineront les préférences pour les modèles de consentement pour les utilisations de recherche secondaire d'échantillons biologiques parmi un échantillon diversifié sur le plan racial et socioéconomique de femmes de 35 ans et plus.
Les chercheurs visent à comparer expérimentalement l'effet du modèle de consentement sur les intentions de faire don d'échantillons biologiques à des fins de recherche future parmi un échantillon diversifié de femmes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes auront de plus fortes intentions de faire un don sur la base du modèle large de consentement et du modèle de consentement spécifique à l'étude par rapport au modèle de notification de consentement.
Ces résultats provenant de groupes sous-représentés dans la recherche seront essentiels puisque la participation de ces groupes aux biobanques est essentielle pour générer des résultats qui permettront d'atteindre les objectifs de recherche translationnelle visant à éliminer les disparités en matière de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 35 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais
- Identifie comme non hispanique
- Identifie comme afro-américain ou noir
- Identifie comme caucasien ou blanc
- S'identifie comme une femme
Critère d'exclusion:
- Moins de 35 ans
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Identifie comme hispanique
- Identifie comme une race autre qu'afro-américaine ou noire ; ou Caucasien ou Blanc
- Identifie comme plus d'une race
- S'identifie comme un homme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Modèle de consentement spécifique à l'étude
• Examiner la brochure en langage clair décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle de consentement spécifique à l'étude
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• Examiner la brochure en langage clair décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle de consentement spécifique à l'étude
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle général de consentement
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle d'avis de consentement
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Autre: Modèle de consentement large
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle général de consentement
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• Examiner la brochure en langage clair décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle de consentement spécifique à l'étude
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle général de consentement
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle d'avis de consentement
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Autre: Avis modèle de consentement
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle d'avis de consentement
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• Examiner la brochure en langage clair décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle de consentement spécifique à l'étude
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle général de consentement
• Examiner la brochure en langage simple décrivant le consentement à une biobanque sur la base du modèle d'avis de consentement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intention de faire un don
Délai: Immédiat
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Intention de faire un don à une biobanque.
|
Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence du modèle de consentement
Délai: Immédiat
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Type de consentement préféré pour l'utilisation secondaire d'échantillons biologiques.
|
Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Chercheur principal: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .