- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02205749
Suositellut suostumusmallit bionäytteiden toissijaiseen käyttöön erilaisten naisten keskuudessa
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Säilytetyillä bionäytteillä tehtävä tutkimus voi tarjota merkittäviä yhteiskunnallisia etuja, mukaan lukien syövän etiologian parempi ymmärtäminen ja uusien syöpähoitojen löytäminen, mutta yksi kriittinen sosiaalinen ja eettinen ongelma on näytteiden käyttö tutkimukseen, jota ei ole suunniteltu bionäytteiden keräyshetkellä.
Bionäytteiden toissijaiseen tutkimuskäyttöön on ehdotettu erilaisia suostumusmalleja (esim. ei suostumus, ilmoitus, opt-out, laaja suostumus, tutkimuskohtainen suostumus), mutta empiiristä tietoa yksilöiden mieltymyksistä erilaisiin suostumusmalleihin on rajoitetusti, erityisesti henkilöt, joilla on rajallinen terveyslukutaito ja jotka kuuluvat rodullisiin ja etnisiin vähemmistöryhmiin.
On äärimmäisen tärkeää ymmärtää erilaisten yksilöiden suostumusmieltymykset, sillä kaikkien väestön alaryhmien osallistuminen biopankkeihin on välttämätöntä translaatiosyöpätutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Sosiaaliekologisen käsitteellisen viitekehyksen perusteella tutkijat tutkivat suostumusmallien mieltymyksiä bionäytteiden sekundaarisessa tutkimuskäytössä rodullisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisessa 35-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten otoksessa.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata kokeellisesti suostumusmallin vaikutusta aikomuksiin luovuttaa bionäytteitä tulevaa tutkimuskäyttöä varten erilaisissa naisissa.
Tutkijat olettavat, että naisilla on voimakkaammat aikomukset luovuttaa laajan suostumusmallin ja tutkimuskohtaisen suostumusmallin perusteella verrattuna ilmoitusmalliin.
Nämä tutkimuksessa aliedustettujen ryhmien havainnot ovat kriittisiä, koska näiden ryhmien osallistuminen biopankkeihin on välttämätöntä tulosten saamiseksi, joilla saavutetaan translaatiotutkimuksen tavoitteet eli syövän erojen poistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 vuotta vanha tai vanhempi
- Englannin kielen taito
- Tunnistuu ei-latinalaisamerikkalaiseksi
- Tunnistetaan afroamerikkalaiseksi tai mustaksi
- Tunnistetaan valkoihoiseksi tai valkoiseksi
- Tunnistuu naiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 35-vuotias
- Ei taita englantia
- Tunnistuu latinalaisamerikkalaiseksi
- Tunnistuu muuksi roduksi kuin afroamerikkalaiseksi tai mustaksi; tai valkoihoinen tai valkoinen
- Tunnistaa useamman kuin yhden rodun
- Tunnistuu mieheksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuskohtainen suostumusmalli
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin tutkimuskohtaisen suostumusmallin perusteella
|
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin tutkimuskohtaisen suostumusmallin perusteella
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan biopankin suostumus laajaan suostumusmalliin
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin suostumuksen ilmoitusmallin perusteella
|
|
Muut: Laaja suostumusmalli
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan biopankin suostumus laajaan suostumusmalliin
|
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin tutkimuskohtaisen suostumusmallin perusteella
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan biopankin suostumus laajaan suostumusmalliin
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin suostumuksen ilmoitusmallin perusteella
|
|
Muut: Huomaa suostumusmalli
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin suostumuksen ilmoitusmallin perusteella
|
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin tutkimuskohtaisen suostumusmallin perusteella
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan biopankin suostumus laajaan suostumusmalliin
• Tutustu selkokieliseen esitteeseen, jossa kuvataan suostumus biopankkiin suostumuksen ilmoitusmallin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus lahjoittaa
Aikaikkuna: Välitön
|
Aikomus lahjoittaa biopankkiin.
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusmalliasetus
Aikaikkuna: Välitön
|
Ensisijainen suostumustyyppi bionäytteiden toissijaiseen käyttöön.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Päätutkija: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .