- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02205749
Föredragna samtyckesmodeller för sekundär användning av bioprover bland olika kvinnor
7 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Forskning med lagrade bioprover kan ge betydande samhällsnytta, inklusive större förståelse för cancerets etiologi och upptäckt av nya cancerterapier, men en kritisk social och etisk fråga är användningen av prover för forskning som är oplanerad vid tidpunkten för bioprovtagning.
Olika modeller för samtycke (d.v.s. inget samtycke, meddelande, opt-out, brett samtycke, studiespecifikt samtycke) har föreslagits för sekundär forskningsanvändning av bioprover, men empiriska data om individers preferenser för olika samtyckesmodeller är begränsade, särskilt från de med begränsad hälsokunskap och från ras- och etniska minoritetsgrupper.
Det är ytterst viktigt att förstå olika individers samtyckespreferenser, eftersom deltagande av alla befolkningsundergrupper i biobanker är avgörande för att nå translationella cancerforskningsmål.
Baserat på en socialekologisk konceptuell ram kommer utredarna att undersöka preferenser för samtyckesmodeller för sekundär forskningsanvändning av bioprover bland ett rasmässigt och socioekonomiskt varierat urval av kvinnor 35 år och äldre.
Utredarna syftar till att experimentellt jämföra effekten av samtyckesmodellen på avsikter att donera bioprover för framtida forskningsanvändning bland ett varierat urval av kvinnor.
Utredarna antar att kvinnor kommer att ha starkare avsikter att donera baserat på den breda modellen för samtycke och den studiespecifika modellen för samtycke jämfört med meddelandemodellen för samtycke.
Dessa resultat från grupper som är underrepresenterade i forskning kommer att vara avgörande eftersom dessa gruppers deltagande i biobanker är avgörande för att generera resultat som kommer att uppnå translationella forskningsmål för att eliminera cancerskillnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år eller äldre
- skicklig på engelska
- Identifierar sig som icke-spansktalande
- Identifieras som afroamerikansk eller svart
- Identifieras som kaukasisk eller vit
- Identifierar sig som Kvinna
Exklusions kriterier:
- Under 35 år gammal
- Inte behärskar engelska
- Identifierar sig som latinamerikansk
- Identifierar sig som en annan ras än afroamerikansk eller svart; eller kaukasiska eller vita
- Identifieras som mer än en ras
- Identifierar sig som man
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiespecifik samtyckesmodell
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den studiespecifika modellen för samtycke
|
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den studiespecifika modellen för samtycke
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den breda modellen för samtycke
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserat på meddelandemodellen för samtycke
|
|
Övrig: Bred samtyckesmodell
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den breda modellen för samtycke
|
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den studiespecifika modellen för samtycke
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den breda modellen för samtycke
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserat på meddelandemodellen för samtycke
|
|
Övrig: Meddelande samtyckesmodell
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserat på meddelandemodellen för samtycke
|
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den studiespecifika modellen för samtycke
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserad på den breda modellen för samtycke
• Granska broschyren i klartext som beskriver samtycke till en biobank baserat på meddelandemodellen för samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att donera
Tidsram: Omedelbar
|
Avsikt att donera till en biobank.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferens för samtyckesmodell
Tidsram: Omedelbar
|
Föredragen typ av samtycke för sekundär användning av bioprover.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Huvudutredare: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .