- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02205749
Modelos de consentimento preferidos para usos secundários de bioespécimes entre diversas mulheres
7 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
A pesquisa com bioespécimes armazenados pode fornecer benefícios sociais substanciais, incluindo maior compreensão da etiologia do câncer e descoberta de novas terapias contra o câncer, mas uma questão social e ética crítica é o uso de amostras para pesquisa não planejada no momento da coleta do bioespécime.
Vários modelos de consentimento (ou seja, sem consentimento, notificação, opt-out, consentimento amplo, consentimento específico do estudo) foram propostos para uso de bioespécimes em pesquisas secundárias, mas os dados empíricos sobre as preferências dos indivíduos por diferentes modelos de consentimento são limitados, particularmente de aqueles com alfabetização em saúde limitada e de grupos minoritários raciais e étnicos.
É extremamente importante entender as preferências de consentimento de diversos indivíduos, pois a participação de todos os subgrupos populacionais em biobancos é essencial para atingir os objetivos de pesquisa translacional do câncer.
Com base em uma estrutura conceitual socioecológica, os investigadores examinarão as preferências por modelos de consentimento para usos de bioespécimes em pesquisas secundárias entre uma amostra racial e socioeconomicamente diversa de mulheres com 35 anos de idade ou mais.
Os investigadores pretendem comparar experimentalmente o efeito do modelo de consentimento nas intenções de doar bioespécimes para uso em pesquisas futuras entre uma amostra diversificada de mulheres.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres terão intenções mais fortes de doar com base no modelo de consentimento amplo e no modelo de consentimento específico do estudo em comparação com o modelo de consentimento de notificação.
Essas descobertas de grupos sub-representados na pesquisa serão críticas, pois a participação desses grupos em biobancos é essencial para gerar descobertas que atingirão os objetivos da pesquisa translacional de eliminar as disparidades do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos ou mais
- proficiente em inglÊs
- Identifica-se como não hispânico
- Identifica-se como afro-americano ou negro
- Identifica-se como caucasiano ou branco
- Identifica-se como Feminino
Critério de exclusão:
- Menos de 35 anos
- Não proficiente em inglês
- Identifica-se como hispânico
- Identifica-se como uma raça diferente de afro-americano ou negro; ou caucasiano ou branco
- Identifica-se como mais de uma raça
- Identifica-se como Homem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Modelo de consentimento específico do estudo
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
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• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento
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Outro: Modelo de consentimento amplo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
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• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento
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Outro: Modelo de consentimento de aviso
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento
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• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de Doar
Prazo: Imediato
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Intenção de doar para um biobanco.
|
Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de Modelo de Consentimento
Prazo: Imediato
|
Tipo preferido de consentimento para uso secundário de bioespécimes.
|
Imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Investigador principal: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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