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Modelos de consentimento preferidos para usos secundários de bioespécimes entre diversas mulheres

7 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
A pesquisa com bioespécimes armazenados pode fornecer benefícios sociais substanciais, incluindo maior compreensão da etiologia do câncer e descoberta de novas terapias contra o câncer, mas uma questão social e ética crítica é o uso de amostras para pesquisa não planejada no momento da coleta do bioespécime. Vários modelos de consentimento (ou seja, sem consentimento, notificação, opt-out, consentimento amplo, consentimento específico do estudo) foram propostos para uso de bioespécimes em pesquisas secundárias, mas os dados empíricos sobre as preferências dos indivíduos por diferentes modelos de consentimento são limitados, particularmente de aqueles com alfabetização em saúde limitada e de grupos minoritários raciais e étnicos. É extremamente importante entender as preferências de consentimento de diversos indivíduos, pois a participação de todos os subgrupos populacionais em biobancos é essencial para atingir os objetivos de pesquisa translacional do câncer. Com base em uma estrutura conceitual socioecológica, os investigadores examinarão as preferências por modelos de consentimento para usos de bioespécimes em pesquisas secundárias entre uma amostra racial e socioeconomicamente diversa de mulheres com 35 anos de idade ou mais. Os investigadores pretendem comparar experimentalmente o efeito do modelo de consentimento nas intenções de doar bioespécimes para uso em pesquisas futuras entre uma amostra diversificada de mulheres. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres terão intenções mais fortes de doar com base no modelo de consentimento amplo e no modelo de consentimento específico do estudo em comparação com o modelo de consentimento de notificação. Essas descobertas de grupos sub-representados na pesquisa serão críticas, pois a participação desses grupos em biobancos é essencial para gerar descobertas que atingirão os objetivos da pesquisa translacional de eliminar as disparidades do câncer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 anos ou mais
  • proficiente em inglÊs
  • Identifica-se como não hispânico
  • Identifica-se como afro-americano ou negro
  • Identifica-se como caucasiano ou branco
  • Identifica-se como Feminino

Critério de exclusão:

  • Menos de 35 anos
  • Não proficiente em inglês
  • Identifica-se como hispânico
  • Identifica-se como uma raça diferente de afro-americano ou negro; ou caucasiano ou branco
  • Identifica-se como mais de uma raça
  • Identifica-se como Homem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Modelo de consentimento específico do estudo
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento
Outro: Modelo de consentimento amplo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento
Outro: Modelo de consentimento de aviso
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de consentimento específico do estudo
• Revise a brochura em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo amplo de consentimento
• Revise o folheto em linguagem simples que descreve o consentimento para um biobanco com base no modelo de notificação de consentimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de Doar
Prazo: Imediato
Intenção de doar para um biobanco.
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de Modelo de Consentimento
Prazo: Imediato
Tipo preferido de consentimento para uso secundário de bioespécimes.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
  • Investigador principal: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201208079
  • 3U54CA153460-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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