- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02205749
Modellen met voorkeurstoestemming voor secundair gebruik van biospecimens bij diverse vrouwen
7 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Onderzoek met opgeslagen biospecimens kan aanzienlijke maatschappelijke voordelen opleveren, waaronder een beter begrip van de etiologie van kanker en de ontdekking van nieuwe kankertherapieën, maar een kritiek sociaal en ethisch probleem is het gebruik van monsters voor onderzoek dat niet was gepland op het moment dat biospecimen werd verzameld.
Er zijn verschillende modellen voor toestemming voorgesteld (d.w.z. geen toestemming, kennisgeving, opt-out, brede toestemming, studiespecifieke toestemming) voor secundair onderzoeksgebruik van biospecimens, maar empirische gegevens over de voorkeuren van individuen voor verschillende toestemmingsmodellen zijn beperkt, met name van mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden en uit raciale en etnische minderheidsgroepen.
Het is van cruciaal belang om de toestemmingsvoorkeuren van diverse individuen te begrijpen, aangezien deelname van alle bevolkingssubgroepen aan biobanken essentieel is om translationele kankeronderzoeksdoelen te bereiken.
Gebaseerd op een sociaal-ecologisch conceptueel kader, zullen de onderzoekers voorkeuren onderzoeken voor toestemmingsmodellen voor secundair onderzoeksgebruik van biospecimens onder een raciaal en sociaaleconomisch diverse steekproef van vrouwen van 35 jaar en ouder.
De onderzoekers willen experimenteel het effect van het toestemmingsmodel op de intenties om biospecimens te doneren voor toekomstig onderzoek onder een diverse steekproef van vrouwen vergelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen sterkere intenties zullen hebben om te doneren op basis van het brede toestemmingsmodel en het studiespecifieke toestemmingsmodel in vergelijking met het kennisgevingsmodel van toestemming.
Deze bevindingen van groepen die ondervertegenwoordigd zijn in onderzoek zullen van cruciaal belang zijn, aangezien de deelname van deze groepen aan biobanken essentieel is voor het genereren van bevindingen die translationele onderzoeksdoelen zullen bereiken om kankerverschillen weg te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar of ouder
- Vaardig in het Engels
- Identificeert als niet-Spaans
- Identificeert als Afro-Amerikaans of zwart
- Identificeert als blank of wit
- Identificeert als vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 35 jaar
- Niet bekwaam in het Engels
- Identificeert als Spaans
- Identificeert als een ander ras dan Afrikaans-Amerikaans of zwart; of blank of wit
- Identificeert als meer dan één ras
- Identificeert als mannelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiespecifiek toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in gewone taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het studiespecifieke toestemmingsmodel
|
• Bekijk de brochure in gewone taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het studiespecifieke toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in begrijpelijke taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het brede toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in begrijpelijke taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het kennisgevingsmodel van toestemming
|
|
Ander: Breed toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in begrijpelijke taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het brede toestemmingsmodel
|
• Bekijk de brochure in gewone taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het studiespecifieke toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in begrijpelijke taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het brede toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in begrijpelijke taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het kennisgevingsmodel van toestemming
|
|
Ander: Kennisgeving toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in gewone taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het kennisgevingsmodel van toestemming
|
• Bekijk de brochure in gewone taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het studiespecifieke toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in begrijpelijke taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het brede toestemmingsmodel
• Bekijk de brochure in begrijpelijke taal waarin de toestemming voor een biobank wordt beschreven op basis van het kennisgevingsmodel van toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om te doneren
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Intentie om te doneren aan een biobank.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor toestemmingsmodel
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Voorkeurstype toestemming voor secundair gebruik van biospecimens.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .