- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205749
Foretrukne samtykkemodeller for sekundær bruk av bioprøver blant forskjellige kvinner
7. mai 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Forskning med lagrede bioprøver kan gi betydelige samfunnsmessige fordeler, inkludert større forståelse av kreftetiologi og oppdagelse av nye kreftterapier, men et kritisk sosialt og etisk problem er bruken av prøver for forskning som ikke var planlagt på tidspunktet for innsamling av bioprøver.
Ulike modeller for samtykke (dvs. intet samtykke, varsel, opt-out, bredt samtykke, studiespesifikt samtykke) er foreslått for sekundær forskningsbruk av bioprøver, men empiriske data om individers preferanser for ulike samtykkemodeller er begrenset, spesielt fra de med begrenset helsekunnskap og fra rase- og etniske minoritetsgrupper.
Det er kritisk viktig å forstå samtykkepreferansene til ulike individer, siden deltakelse av alle befolkningsundergrupper i biobanker er avgjørende for å nå translasjonskreftforskningsmål.
Basert på et sosialøkologisk konseptuelt rammeverk, vil etterforskerne undersøke preferanser for samtykkemodeller for sekundær forskningsbruk av bioprøver blant et rasemessig og sosioøkonomisk mangfoldig utvalg av kvinner 35 år og eldre.
Etterforskerne tar sikte på å eksperimentelt sammenligne effekten av samtykkemodell på intensjoner om å donere bioprøver for fremtidig forskningsbruk blant et mangfoldig utvalg kvinner.
Etterforskerne antar at kvinner vil ha sterkere intensjoner om å donere basert på den brede modellen for samtykke og den studiespesifikke modellen for samtykke sammenlignet med varselmodellen for samtykke.
Disse funnene fra grupper som er underrepresentert i forskning vil være kritiske siden deltakelsen av disse gruppene i biobanker er avgjørende for å generere funn som vil oppnå translasjonsforskningsmål om å eliminere kreftforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år eller eldre
- Beherske engelsk
- Identifiseres som ikke-spansktalende
- Identifiseres som afroamerikansk eller svart
- Identifiseres som kaukasisk eller hvit
- Identifiseres som kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Under 35 år gammel
- Ikke dyktig i engelsk
- Identifiseres som latinamerikansk
- Identifiseres som en annen rase enn afroamerikansk eller svart; eller kaukasisk eller hvit
- Identifiseres som mer enn én rase
- Identifiseres som mann
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiespesifikk samtykkemodell
• Gjennomgå en brosjyre i vanlig språk som beskriver samtykke til en biobank basert på den studiespesifikke modellen for samtykke
|
• Gjennomgå en brosjyre i vanlig språk som beskriver samtykke til en biobank basert på den studiespesifikke modellen for samtykke
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på den brede samtykkemodellen
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på varselmodellen for samtykke
|
Annen: Bred samtykkemodell
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på den brede samtykkemodellen
|
• Gjennomgå en brosjyre i vanlig språk som beskriver samtykke til en biobank basert på den studiespesifikke modellen for samtykke
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på den brede samtykkemodellen
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på varselmodellen for samtykke
|
Annen: Varselsamtykkemodell
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på varselmodellen for samtykke
|
• Gjennomgå en brosjyre i vanlig språk som beskriver samtykke til en biobank basert på den studiespesifikke modellen for samtykke
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på den brede samtykkemodellen
• Gjennomgå brosjyre i klarspråk som beskriver samtykke til en biobank basert på varselmodellen for samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensikt å donere
Tidsramme: Umiddelbar
|
Intensjon om å donere til en biobank.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtykkemodellpreferanse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Foretrukket type samtykke for sekundær bruk av bioprøver.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Hovedetterforsker: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Studiespesifikk samtykkemodell
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketProstatakreft | Prostatektomi