- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02205749
Preferowane modele zgody na wtórne wykorzystanie próbek biologicznych wśród różnych kobiet
7 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badania z wykorzystaniem przechowywanych próbek biologicznych mogą przynieść znaczne korzyści społeczne, w tym lepsze zrozumienie etiologii raka i odkrycie nowych terapii przeciwnowotworowych, ale jednym z krytycznych problemów społecznych i etycznych jest wykorzystywanie próbek do badań nieplanowanych w momencie pobierania próbek biologicznych.
Zaproponowano różne modele zgody (tj. brak zgody, powiadomienie, rezygnacja, zgoda szeroka, zgoda na konkretne badanie) do wtórnego wykorzystania próbek biologicznych do badań, ale dane empiryczne na temat preferencji poszczególnych osób w odniesieniu do różnych modeli zgody są ograniczone, szczególnie z osób z ograniczoną wiedzą na temat zdrowia oraz należących do mniejszości rasowych i etnicznych.
Niezwykle ważne jest zrozumienie preferencji dotyczących zgody różnych osób, ponieważ udział wszystkich podgrup populacji w biobankach jest niezbędny do osiągnięcia translacyjnych celów badań nad rakiem.
Opierając się na społeczno-ekologicznych ramach koncepcyjnych, badacze zbadają preferencje dotyczące modeli zgody na wtórne zastosowania badawcze próbek biologicznych wśród zróżnicowanej rasowo i socjoekonomicznie próby kobiet w wieku 35 lat i starszych.
Badacze mają na celu eksperymentalne porównanie wpływu modelu zgody na zamiary oddania próbek biologicznych do wykorzystania w przyszłych badaniach wśród zróżnicowanej próby kobiet.
Badacze stawiają hipotezę, że kobiety będą miały silniejsze zamiary dawstwa w oparciu o szeroki model zgody i model zgody specyficzny dla badania w porównaniu z modelem zgody zawiadomienia.
Te odkrycia grup niedostatecznie reprezentowanych w badaniach będą miały kluczowe znaczenie, ponieważ udział tych grup w biobankach jest niezbędny do generowania wyników, które pozwolą osiągnąć translacyjne cele badawcze polegające na wyeliminowaniu różnic w raku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35 lat lub więcej
- Biegły w języku angielskim
- Identyfikuje się jako nie-Latynos
- Identyfikuje się jako Afroamerykanin lub Czarny
- Identyfikuje się jako rasa kaukaska lub biała
- Identyfikuje się jako Kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 35 lat
- Nie biegły w języku angielskim
- Identyfikuje się jako Latynos
- Identyfikuje się jako rasa inna niż Afroamerykanie lub Czarni; lub rasy kaukaskiej lub białej
- Identyfikuje się jako więcej niż jedna rasa
- Identyfikuje się jako mężczyzna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Specyficzny dla badania model zgody
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o model zgody specyficzny dla badania
|
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o model zgody specyficzny dla badania
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o szeroki model zgody
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o wzór zgody
|
|
Inny: Model szerokiej zgody
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o szeroki model zgody
|
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o model zgody specyficzny dla badania
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o szeroki model zgody
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o wzór zgody
|
|
Inny: Zwróć uwagę na wzór zgody
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o wzór zgody
|
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o model zgody specyficzny dla badania
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o szeroki model zgody
• Przejrzyj broszurę prostym językiem opisującą zgodę na biobank w oparciu o wzór zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar darowizny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Zamiar przekazania darowizny do biobanku.
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja modelu zgody
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Preferowany rodzaj zgody na wtórne wykorzystanie próbek biologicznych.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Główny śledczy: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .