不同女性二次使用生物样本的首选同意模型
2018年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine
使用存储的生物样本进行研究可以提供巨大的社会效益，包括更好地了解癌症病因和发现新的癌症疗法，但一个关键的社会和伦理问题是在生物样本收集时将样本用于计划外的研究。
已经为生物样本的二次研究使用提出了各种同意模型（即不同意、通知、选择退出、广泛同意、研究特定同意），但关于个人对不同同意模型的偏好的经验数据是有限的，特别是来自健康知识有限的人以及来自少数种族和族裔群体的人。
了解不同个体的同意偏好至关重要，因为所有人群亚群参与生物库对于实现转化癌症研究目标至关重要。
基于社会生态学概念框架，研究人员将在 35 岁及以上的种族和社会经济多样化的女性样本中检查同意模型对生物样本二次研究用途的偏好。
研究人员旨在通过实验比较同意模型对捐赠生物样本以供未来研究使用的不同女性样本的意图的影响。
研究人员假设，与通知同意模式相比，基于广泛的同意模式和特定研究的同意模式，女性会有更强烈的捐赠意愿。
这些来自研究中代表性不足的群体的发现将是至关重要的，因为这些群体参与生物样本库对于产生将实现消除癌症差异的转化研究目标的发现至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35岁或以上
- 精通英语
- 确定为非西班牙裔
- 认定为非裔美国人或黑人
- 识别为高加索人或白人
- 识别为女性
排除标准：
- 35岁以下
- 不精通英语
- 确定为西班牙裔
- 确定为非裔美国人或黑人以外的种族；或高加索人或白人
- 识别为不止一个种族
- 识别为男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：特定研究的同意模型
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其他：广泛的同意模式
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其他：通知同意模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捐赠意向
大体时间：即时
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打算捐赠给生物样本库。
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意模型偏好
大体时间：即时
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二次使用生物样本的首选同意类型。
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即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly A Kaphingst, ScD、The University of Utah
- 首席研究员：Bettina Drake, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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