- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02205749
Предпочтительные модели согласия на вторичное использование биообразцов среди разных женщин
7 мая 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследования с сохраненными биообразцами могут принести существенную пользу обществу, включая более глубокое понимание этиологии рака и открытие новых методов лечения рака, но одной из важнейших социальных и этических проблем является использование образцов для исследований, незапланированных во время сбора биообразцов.
Для вторичного использования биообразцов в исследованиях были предложены различные модели согласия (например, отсутствие согласия, уведомление, отказ от участия, широкое согласие, согласие на конкретное исследование), но эмпирические данные о предпочтениях отдельных лиц в отношении различных моделей согласия ограничены, особенно из лица с ограниченной грамотностью в вопросах здоровья, а также представители расовых и этнических меньшинств.
Крайне важно понять предпочтения в отношении согласия различных людей, поскольку участие всех подгрупп населения в биобанках необходимо для достижения трансляционных целей исследования рака.
Основываясь на социально-экологической концептуальной основе, исследователи изучат предпочтения в отношении моделей согласия на использование биообразцов во вторичных исследованиях среди разнообразной в расовом и социально-экономическом отношении выборки женщин в возрасте 35 лет и старше.
Исследователи стремятся экспериментально сравнить влияние модели согласия на намерения пожертвовать биообразцы для использования в будущих исследованиях среди разнообразной выборки женщин.
Исследователи предполагают, что у женщин будут более сильные намерения сделать донорство на основе широкой модели согласия и модели согласия для конкретного исследования по сравнению с моделью согласия с уведомлением.
Эти результаты от групп, недостаточно представленных в исследованиях, будут иметь решающее значение, поскольку участие этих групп в биобанках необходимо для получения результатов, которые позволят достичь трансляционных целей исследования по устранению различий в раке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 35 лет и старше
- Специалист в английском
- Идентифицирует себя как неиспаноязычного
- Идентифицирует себя как афроамериканец или черный
- Идентифицирует себя как европеоид или белый
- Идентифицирует себя как женщина
Критерий исключения:
- до 35 лет
- Не владеет английским языком
- Идентифицирует себя как латиноамериканца
- Идентифицирует себя как расу, отличную от афроамериканской или черной; или кавказец или белый
- Идентифицирует как более одной расы
- Идентифицирует себя как мужчина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модель согласия для конкретного исследования
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на использование биобанка на основе модели согласия, характерной для конкретного исследования.
|
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на использование биобанка на основе модели согласия, характерной для конкретного исследования.
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе широкой модели согласия.
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе модели согласия с уведомлением.
|
|
Другой: Модель широкого согласия
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе широкой модели согласия.
|
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на использование биобанка на основе модели согласия, характерной для конкретного исследования.
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе широкой модели согласия.
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе модели согласия с уведомлением.
|
|
Другой: Уведомление о модели согласия
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе модели согласия с уведомлением.
|
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на использование биобанка на основе модели согласия, характерной для конкретного исследования.
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе широкой модели согласия.
• Просмотрите брошюру простым языком, описывающую согласие на создание биобанка на основе модели согласия с уведомлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение пожертвовать
Временное ограничение: Немедленный
|
Намерение сделать пожертвование в биобанк.
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение модели согласия
Временное ограничение: Немедленный
|
Предпочтительный тип согласия на вторичное использование биообразцов.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Главный следователь: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .