- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02205749
Modelos de consentimiento preferidos para usos secundarios de muestras biológicas entre mujeres diversas
7 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
La investigación con muestras biológicas almacenadas puede proporcionar beneficios sociales sustanciales, incluida una mayor comprensión de la etiología del cáncer y el descubrimiento de nuevas terapias contra el cáncer, pero un problema social y ético crítico es el uso de muestras para investigación no planificadas en el momento de la recolección de muestras biológicas.
Se han propuesto varios modelos de consentimiento (es decir, sin consentimiento, aviso, exclusión voluntaria, consentimiento amplio, consentimiento específico del estudio) para el uso de muestras biológicas en investigaciones secundarias, pero los datos empíricos sobre las preferencias de los individuos por diferentes modelos de consentimiento son limitados, particularmente de aquellos con alfabetización limitada en salud y de grupos minoritarios raciales y étnicos.
Es de vital importancia comprender las preferencias de consentimiento de diversas personas, ya que la participación de todos los subgrupos de población en los biobancos es esencial para alcanzar los objetivos de la investigación traslacional del cáncer.
Sobre la base de un marco conceptual socioecológico, los investigadores examinarán las preferencias por los modelos de consentimiento para usos de investigación secundaria de bioespecímenes entre una muestra diversa racial y socioeconómicamente de mujeres de 35 años de edad y mayores.
El objetivo de los investigadores es comparar experimentalmente el efecto del modelo de consentimiento sobre las intenciones de donar bioespecímenes para uso en futuras investigaciones entre una muestra diversa de mujeres.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres tendrán intenciones más fuertes de donar según el modelo amplio de consentimiento y el modelo de consentimiento específico del estudio en comparación con el modelo de notificación de consentimiento.
Estos hallazgos de grupos subrepresentados en la investigación serán fundamentales, ya que la participación de estos grupos en los biobancos es esencial para generar hallazgos que logren los objetivos de la investigación traslacional de eliminar las disparidades del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años o más
- Competente en ingles
- Se identifica como no hispano
- Se identifica como afroamericano o negro
- Se identifica como caucásico o blanco
- Se identifica como mujer
Criterio de exclusión:
- Menores de 35 años
- No dominar el inglés
- se identifica como hispano
- Se identifica como una raza que no sea afroamericana o negra; o caucásico o blanco
- Se identifica como más de una raza
- Se identifica como hombre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Modelo de consentimiento específico del estudio
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de consentimiento específico del estudio
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• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de consentimiento específico del estudio
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo amplio de consentimiento
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de notificación de consentimiento
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Otro: Modelo de consentimiento amplio
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo amplio de consentimiento
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• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de consentimiento específico del estudio
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo amplio de consentimiento
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de notificación de consentimiento
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Otro: Aviso modelo de consentimiento
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de notificación de consentimiento
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• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de consentimiento específico del estudio
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo amplio de consentimiento
• Revisar el folleto en lenguaje sencillo que describe el consentimiento para un biobanco basado en el modelo de notificación de consentimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de donar
Periodo de tiempo: Inmediato
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Intención de donar a un biobanco.
|
Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de modelo de consentimiento
Periodo de tiempo: Inmediato
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Tipo preferido de consentimiento para el uso secundario de muestras biológicas.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Investigador principal: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .