Modely preferovaného souhlasu pro sekundární použití biovzorků mezi různými ženami
7. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Výzkum s uloženými biovzorky může poskytnout značné společenské výhody, včetně lepšího porozumění etiologii rakoviny a objevu nových terapií rakoviny, ale jedním kritickým společenským a etickým problémem je použití vzorků pro výzkum neplánovaný v době odběru biovzorků.
Pro sekundární výzkumné použití biovzorků byly navrženy různé modely souhlasu (tj. žádný souhlas, upozornění, opt-out, široký souhlas, souhlas specifický pro studii), ale empirické údaje o preferencích jednotlivců pro různé modely souhlasu jsou omezené, zejména z osoby s omezenou zdravotní gramotností a z rasových a etnických menšin.
Je kriticky důležité porozumět preferenci souhlasu různých jedinců, protože účast všech podskupin populace v biobankách je nezbytná pro dosažení cílů translačního výzkumu rakoviny.
Na základě sociálně ekologického koncepčního rámce budou výzkumníci zkoumat preference modelů souhlasu pro sekundární výzkumné použití biovzorků u rasově a socioekonomicky různorodého vzorku žen ve věku 35 let a starších.
Cílem vyšetřovatelů je experimentálně porovnat účinek modelu souhlasu na záměry darovat biovzorky pro budoucí výzkumné použití mezi různorodým vzorkem žen.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy budou mít silnější úmysly darovat na základě širokého modelu souhlasu a modelu souhlasu specifického pro studii ve srovnání s modelem souhlasu s oznámením.
Tato zjištění od skupin nedostatečně zastoupených ve výzkumu budou kritická, protože účast těchto skupin v biobankách je zásadní pro generování poznatků, které dosáhnou cílů translačního výzkumu eliminace rozdílů mezi rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 let nebo starší
- Znalost angličtiny
- Identifikuje se jako nehispánský
- Identifikuje se jako Afroameričan nebo černoch
- Identifikuje se jako kavkazský nebo bílý
- Identifikuje se jako Žena
Kritéria vyloučení:
- Méně než 35 let
- Neznalý angličtiny
- Identifikuje se jako Hispánec
- Identifikuje se jako jiná rasa než Afroameričan nebo Černá; nebo kavkazský nebo bílý
- Identifikuje se jako více než jedna rasa
- Identifikuje se jako Muž
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Model souhlasu pro konkrétní studii
• Projděte si brožuru ve srozumitelném jazyce popisující souhlas s biobankou na základě modelu souhlasu specifického pro studii
|
• Projděte si brožuru ve srozumitelném jazyce popisující souhlas s biobankou na základě modelu souhlasu specifického pro studii
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou založenou na širokém modelu souhlasu
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou na základě vzoru oznámení o souhlasu
|
|
Jiný: Model širokého souhlasu
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou založenou na širokém modelu souhlasu
|
• Projděte si brožuru ve srozumitelném jazyce popisující souhlas s biobankou na základě modelu souhlasu specifického pro studii
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou založenou na širokém modelu souhlasu
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou na základě vzoru oznámení o souhlasu
|
|
Jiný: Oznámení o modelu souhlasu
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou na základě vzoru oznámení o souhlasu
|
• Projděte si brožuru ve srozumitelném jazyce popisující souhlas s biobankou na základě modelu souhlasu specifického pro studii
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou založenou na širokém modelu souhlasu
• Projděte si brožuru v jednoduchém jazyce popisující souhlas s biobankou na základě vzoru oznámení o souhlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr darovat
Časové okno: Bezprostřední
|
Záměr přispět do biobanky.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvolba modelu souhlasu
Časové okno: Bezprostřední
|
Preferovaný typ souhlasu pro sekundární použití biovzorků.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201208079
- 3U54CA153460-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .