膠芽腫に対する少分割放射線療法の試験
2024年1月29日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
新たに診断された神経膠芽腫患者に対するテモゾロミドによる従来の放射線療法と低分割放射線療法のランダム化比較試験
この研究は、新たに膠芽腫と診断された患者に対する標準放射線療法と少分割放射線療法を比較するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫患者の治療における低分割放射線療法 (RT) は、18 ～ 70 歳でパフォーマンス ステータスが良好 (ECOG 0 ～ 2) であり、忍容性が高く、従来の分割 RT に劣らない生存率が得られるため、生存期間が限られているこれらの患者に必要な放射線コースの長さ。
したがって、hypofractionation の重要性は、生存率を改善することではなく、RT 期間を短縮して患者の快適さと利便性を向上させることにあります。
このアプローチは、神経膠芽腫の平均余命が限られていることを考えると適切であり、乳がんや前立腺がんなどの生存期間が長い患者に使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断され、組織学的に証明された頭蓋内神経膠芽腫または神経膠肉腫
- -無作為化前の14日以内の病歴および身体検査
- 18歳から70歳まで
- エコグ 0 - 2
- -無作為化前の少なくとも14日間のコルチコステロイドの安定または減少用量
除外基準:
- -3年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
- -以前の頭頸部RT（声門がんを除く）または全身療法 テモゾロミドの同時およびアジュバントの送達を排除する
- -研究登録前の30日以内または研究への参加中の他の治療臨床プロトコルによる治療
- 特定の重症で活動性の併存疾患
- 医学的に許容される避妊法を使用したくない、または使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割放射線療法
20回に分けて60Gy（1回あたり3Gy）の低分割放射線療法と、同時にテモゾロミド75mg/m2を週7日投与する。
4週間の休憩の後、テモゾロミドを28日ごとに1～5日目、6～12サイクル（施設の基準による）。
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アクティブコンパレータ：標準的な放射線療法
30 回に分けて 60 Gy (1 回あたり 2 Gy) の標準放射線療法と、テモゾロミド 75 mg/m2 を週 7 日投与する併用療法。
4週間の休憩の後、テモゾロミドを28日ごとに1～5日目、6～12サイクル（施設の基準による）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：何の異常もない患者は、最後に生存が判明した時点で検閲されることになる。中央値、6 か月、1 年、および 2 年の OS 率が測定されます。
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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何の異常もない患者は、最後に生存が判明した時点で検閲されることになる。中央値、6 か月、1 年、および 2 年の OS 率が測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：事象のない患者は、進行についての最後の追跡調査の日に検閲される。ベースライン後の進行の追跡調査を受けていない患者は、無作為化の日に打ち切られる。中央値、6か月、1年、2年のPFS率が測定されます
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ランダム化と、RECIST基準（セクション4.5を参照）に基づくX線撮影による進行、または進行性または再発性疾患または何らかの原因による死亡に対する放射線療法または全身療法の導入または変更につながる臨床的進行の間の時間として定義されます。
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事象のない患者は、進行についての最後の追跡調査の日に検閲される。ベースライン後の進行の追跡調査を受けていない患者は、無作為化の日に打ち切られる。中央値、6か月、1年、2年のPFS率が測定されます
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NCI CTCAE バージョン 4.0 基準に従った有害事象。
時間枠：放射線治療中は毎週評価。 C1D1 およびアジュバント テモゾロミドの 2 サイクルごとの終了時。治療後のフォローアップは2年間は4か月ごと、その後3～5年間は進行/緩和まで6か月ごと
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有害事象はリストとして報告され、頻度表としてまとめられます。
グレード、因果関係、研究治療との関係ごとに追加のレポートが作成されます。
層別変数による有害事象の発生率が評価される
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放射線治療中は毎週評価。 C1D1 およびアジュバント テモゾロミドの 2 サイクルごとの終了時。治療後のフォローアップは2年間は4か月ごと、その後3～5年間は進行/緩和まで6か月ごと
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MMSE および EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 アンケートによって評価された健康関連の生活の質。
時間枠：ベースライン時、放射線療法中は毎週、補助療法テモゾロミドの2サイクルごとの終了時に評価し、治療後は2年間は4か月ごと、その後、進行/緩和までの3～5年間は6か月ごとに評価。
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各健康関連の生活の質スケール（MMSE の全体スコアと EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 アンケートの各測定値）のカプラン マイヤー曲線とイベント発生までの時間中央値の推定値、および対応する 95% 信頼区間は、評価される。
治療群間の健康関連の生活の質の差は、5% アルファ レベルでの層別ログランク検定で決定されます。
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ベースライン時、放射線療法中は毎週、補助療法テモゾロミドの2サイクルごとの終了時に評価し、治療後は2年間は4か月ごと、その後、進行/緩和までの3～5年間は6か月ごとに評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir Patel, MD、Cross Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月25日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (推定)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。