Ensayo de radioterapia hipofraccionada para el glioblastoma
29 de enero de 2024 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un ensayo controlado aleatorizado de radioterapia convencional versus hipofraccionada con temozolomida para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
Este estudio se realiza para comparar la radioterapia estándar con la radioterapia hipofraccionada para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con glioblastoma, de 18 a 70 años de edad con buen estado funcional (ECOG 0 - 2), será bien tolerada y producirá una supervivencia no inferior a la RT fraccionada convencional, lo que permitirá una reducción significativa de la duración del curso de radiación requerido para estos pacientes con supervivencia limitada.
Por lo tanto, la importancia del hipofraccionamiento no es mejorar la supervivencia, sino más bien acortar la duración de la RT para mejorar la comodidad y conveniencia del paciente.
Este enfoque es pertinente dada la expectativa de vida limitada del glioblastoma y se ha utilizado en pacientes con supervivencia prolongada, incluidos los cánceres de mama y próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma o gliosarcoma intracraneal de diagnóstico reciente, comprobado histológicamente
- Historial y examen físico dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Entre 18 y 70 años de edad
- ECOG 0 - 2
- Dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 14 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante > 3 años
- RT previa de cabeza o cuello (excepto para cáncer de glotis) o terapia sistémica que impida la administración de temozolomida concurrente y adyuvante
- Tratamiento con cualquier otro protocolo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio o durante la participación en el estudio
- Comorbilidades activas graves específicas
- No quiere o no puede usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia hipofraccionada de 60 Gy en 20 fracciones (3 Gy por fracción) con temozolomida simultánea de 75 mg/m2 administrada los 7 días de la semana.
Después de un descanso de 4 semanas, temozolomida los días 1 a 5 cada 28 días durante 6 a 12 ciclos (según el estándar institucional).
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Comparador activo: Radioterapia estándar
Radioterapia estándar de 60 Gy en 30 fracciones (2 Gy por fracción) con temozolomida simultánea de 75 mg/m2 administrada los 7 días de la semana.
Después de un descanso de 4 semanas, temozolomida los días 1 a 5 cada 28 días durante 6 a 12 ciclos (según el estándar institucional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes sin un evento serán censurados la última vez que se supo que estaban vivos. Se medirán las tasas de SG medianas, a 6 meses, 1 año y 2 años.
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definido como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
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Los pacientes sin un evento serán censurados la última vez que se supo que estaban vivos. Se medirán las tasas de SG medianas, a 6 meses, 1 año y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Los pacientes sin un evento serán censurados en la fecha del último seguimiento por progresión. Los pacientes sin seguimiento posterior al inicio para detectar la progresión serán censurados el día de la aleatorización. Se medirán las tasas medianas de PFS a 6 meses, 1 año y 2 años.
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definido como el tiempo entre la aleatorización y la progresión radiográfica según los criterios RECIST (ver sección 4.5) o la progresión clínica que conduce a la institución o cambio en la radiación o la terapia sistémica para una enfermedad progresiva o recurrente o la muerte por cualquier causa.
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Los pacientes sin un evento serán censurados en la fecha del último seguimiento por progresión. Los pacientes sin seguimiento posterior al inicio para detectar la progresión serán censurados el día de la aleatorización. Se medirán las tasas medianas de PFS a 6 meses, 1 año y 2 años.
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Eventos adversos según criterios NCI CTCAE versión 4.0.
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante la radioterapia; en C1D1 y al final de cada 2 ciclos de temozolomida adyuvante; seguimiento post-tratamiento cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los años 3-5 hasta progresión/paliativo
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Los eventos adversos se informarán como listados y se resumirán como tablas de frecuencia.
Se producirán informes adicionales por grado, causalidad y relación con el tratamiento del estudio.
Se evaluará la incidencia de eventos adversos por variables de estratificación.
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Evaluado semanalmente durante la radioterapia; en C1D1 y al final de cada 2 ciclos de temozolomida adyuvante; seguimiento post-tratamiento cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los años 3-5 hasta progresión/paliativo
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante los cuestionarios MMSE y EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, semanalmente durante la radioterapia, al final de cada 2 ciclos de temozolomida adyuvante y seguimiento posterior al tratamiento cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los años 3-5 hasta la progresión/paliativo.
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Se mostrarán las curvas de Kaplan-Meier y las estimaciones de la mediana del tiempo transcurrido hasta el evento, y sus correspondientes intervalos de confianza del 95 %, para cada escala de calidad de vida relacionada con la salud (puntaje general del MMSE y cada medida en los cuestionarios EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20). ser evaluado.
La diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos de tratamiento se determinará con una prueba de rango logarítmico estratificada al nivel alfa del 5 %.
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Evaluado al inicio del estudio, semanalmente durante la radioterapia, al final de cada 2 ciclos de temozolomida adyuvante y seguimiento posterior al tratamiento cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante los años 3-5 hasta la progresión/paliativo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-02-1401
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