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Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei Glioblastom

29. Januar 2024 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur konventionellen versus hypofraktionierten Strahlentherapie mit Temozolomid für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese Studie wird durchgeführt, um die Standardstrahlentherapie mit der hypofraktionierten Strahlentherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypofraktionierte Strahlentherapie (RT) bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom im Alter von 18 bis 70 Jahren mit gutem Leistungsstatus (ECOG 0 bis 2) wird gut vertragen und führt zu einer Überlebensrate, die der konventionellen fraktionierten RT nicht unterlegen ist, was eine signifikante Verkürzung ermöglicht die Dauer der für diese Patienten mit begrenztem Überleben erforderlichen Bestrahlungsdauer. Die Bedeutung der Hypofraktionierung liegt daher nicht in der Verbesserung des Überlebens, sondern in der Verkürzung der RT-Dauer, um den Komfort und die Bequemlichkeit des Patienten zu verbessern. Dieser Ansatz ist angesichts der begrenzten Lebenserwartung des Glioblastoms relevant und wurde bei Patienten mit verlängertem Überleben, einschließlich Brust- und Prostatakrebs, angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastom oder Gliosarkom
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • ECOG 0 - 2
  • Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, Sie sind > 3 Jahre krankheitsfrei
  • Vorherige Kopf- oder Hals-RT (außer bei Glottiskrebs) oder systemische Therapie, die die Verabreichung von gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid ausschließt
  • Behandlung mit einem anderen therapeutischen klinischen Protokoll innerhalb von 30 Tagen vor der Studienregistrierung oder während der Teilnahme an der Studie
  • Spezifische schwere, aktive Komorbiditäten
  • Nicht bereit oder in der Lage, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie mit 60 Gy in 20 Fraktionen (3 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von 75 mg/m2 Temozolomid an 7 Tagen/Woche. Nach einer 4-wöchigen Pause Temozolomid an den Tagen 1–5 alle 28 Tage für 6–12 Zyklen (gemäß institutionellem Standard).
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Standard-Strahlentherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen (2 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von 75 mg/m2 Temozolomid an 7 Tagen/Woche. Nach einer 4-wöchigen Pause Temozolomid an den Tagen 1–5 alle 28 Tage für 6–12 Zyklen (gemäß institutionellem Standard).
Strahlung: Standard-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Patienten ohne Ereignis werden zensiert, wenn das letzte Mal bekannt ist, dass sie noch am Leben sind. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-OS-Raten gemessen.
definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Grund.
Patienten ohne Ereignis werden zensiert, wenn das letzte Mal bekannt ist, dass sie noch am Leben sind. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-OS-Raten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung hinsichtlich einer Progression zensiert. Patienten, bei denen nach Studienbeginn keine Progressionskontrolle erfolgt, werden am Tag der Randomisierung zensiert. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-PFS-Raten gemessen
definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und radiologischer Progression basierend auf RECIST-Kriterien (siehe Abschnitt 4.5) oder klinischer Progression, die zur Einleitung oder Änderung der Strahlen- oder systemischen Therapie bei fortschreitender oder wiederkehrender Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund führt.
Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung hinsichtlich einer Progression zensiert. Patienten, bei denen nach Studienbeginn keine Progressionskontrolle erfolgt, werden am Tag der Randomisierung zensiert. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-PFS-Raten gemessen
Unerwünschte Ereignisse gemäß den Kriterien der NCI CTCAE Version 4.0.
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der Strahlentherapie; auf C1D1 und am Ende aller 2 Zyklen adjuvantes Temozolomid; Nachuntersuchungen nach der Behandlung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung
Unerwünschte Ereignisse werden als Auflistungen gemeldet und in Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Es werden zusätzliche Berichte nach Grad, Kausalität und Zusammenhang mit der Studienbehandlung erstellt. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse anhand von Schichtungsvariablen wird bewertet
Wöchentliche Auswertung während der Strahlentherapie; auf C1D1 und am Ende aller 2 Zyklen adjuvantes Temozolomid; Nachuntersuchungen nach der Behandlung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch MMSE- und EORTC-Fragebögen QLQ-C30/QLQ-BN20.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, am Ende aller 2 Zyklen adjuvanten Temozolomids und Nachuntersuchung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung
Kaplan-Meier-Kurven und Schätzungen der mittleren Zeit bis zum Ereignis und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle für jede gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (Gesamtscore von MMSE und jede Messung auf EORTC-Fragebögen QLQ-C30/QLQ-BN20). beurteilt werden. Der Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Behandlungsarmen wird mit einem stratifizierten Log-Rank-Test auf dem 5 %-Alpha-Niveau ermittelt
Bewertet zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, am Ende aller 2 Zyklen adjuvanten Temozolomids und Nachuntersuchung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-02-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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