Utprøving av hypofraksjonert strålebehandling for glioblastom
29. januar 2024 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En randomisert kontrollert studie av konvensjonell versus hypofraksjonert strålebehandling med temozolomid for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Denne studien gjøres for å sammenligne standard strålebehandling med hypofraksjonert strålebehandling for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypofraksjonert strålebehandling (RT) i behandling av pasienter med glioblastom, 18 - 70 år med god ytelsesstatus (ECOG 0 - 2), vil bli godt tolerert og gi overlevelse som ikke er dårligere enn konvensjonell fraksjonert RT, noe som tillater betydelige forkortelser av lengden på stråleforløpet som kreves for disse pasientene med begrenset overlevelse.
Betydningen av hypofraksjonering er derfor ikke i å forbedre overlevelsen, men snarere å forkorte RT-varigheten for å forbedre pasientens komfort og bekvemmelighet.
Denne tilnærmingen er relevant gitt den begrensede forventede levetiden til glioblastom og har blitt brukt hos pasienter med forlenget overlevelse inkludert bryst- og prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, histologisk påvist intrakranielt glioblastom eller gliosarkom
- Historie og fysisk undersøkelse innen 14 dager før randomisering
- Mellom 18 og 70 år
- ECOG 0 - 2
- Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 14 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i > 3 år
- Tidligere hode- eller nakke-RT (unntatt glottisk kreft) eller systemisk terapi som utelukker levering av samtidig og adjuvant temozolomid
- Behandling med en hvilken som helst annen terapeutisk klinisk protokoll innen 30 dager før studieregistrering eller under deltakelse i studien
- Spesifikke alvorlige, aktive komorbiditeter
- Ikke villig eller i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling på 60 Gy i 20 fraksjoner (3 Gy per fraksjon) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 gitt 7 dager/uke.
Etter en 4-ukers pause, temozolomid dag 1-5 hver 28. dag i 6-12 sykluser (i henhold til institusjonell standard).
|
|
|
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Standard strålebehandling på 60 Gy i 30 fraksjoner (2 Gy per fraksjon) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 gitt 7 dager/uke.
Etter en 4-ukers pause, temozolomid dag 1-5 hver 28. dag i 6-12 sykluser (i henhold til institusjonsstandard).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert forrige gang de var kjent for å være i live. Median, 6-måneders, 1-års og 2-års OS-rater vil bli målt.
|
definert som tiden mellom randomisering og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert forrige gang de var kjent for å være i live. Median, 6-måneders, 1-års og 2-års OS-rater vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Pasienter uten hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon. Pasienter uten post-baseline oppfølging for progresjon vil bli sensurert på dagen for randomisering. Median, 6-måneders, 1-års og 2-års PFS-rater vil bli målt
|
definert som tiden mellom randomisering og radiografisk progresjon basert på RECIST-kriterier (se pkt. 4.5) eller klinisk progresjon som fører til institusjon eller endring i strålebehandling eller systemisk terapi for progressiv eller tilbakevendende sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Pasienter uten hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon. Pasienter uten post-baseline oppfølging for progresjon vil bli sensurert på dagen for randomisering. Median, 6-måneders, 1-års og 2-års PFS-rater vil bli målt
|
|
Bivirkninger i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0 kriterier.
Tidsramme: Evalueres ukentlig under strålebehandling; på C1D1 og ved slutten av hver 2. syklus med adjuvans temozolomid; oppfølging etter behandling hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3-5 år frem til progresjon/palliativ
|
Bivirkninger vil bli rapportert som lister og oppsummert som frekvenstabeller.
Ytterligere rapporter etter karakter, årsakssammenheng og forhold til studiebehandling vil bli produsert.
Forekomst av uønskede hendelser etter stratifiseringsvariabler vil bli vurdert
|
Evalueres ukentlig under strålebehandling; på C1D1 og ved slutten av hver 2. syklus med adjuvans temozolomid; oppfølging etter behandling hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3-5 år frem til progresjon/palliativ
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av MMSE og EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 spørreskjemaer.
Tidsramme: Evaluert ved baseline, ukentlig under strålebehandling, ved slutten av hver 2. syklus med adjuvant temozolomid, og oppfølging etter behandling hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3-5 år frem til progresjon/palliativ
|
Kaplan-Meier-kurver og estimater av median tid til hendelse, og tilsvarende 95 % konfidensintervaller, for hver helserelatert livskvalitetsskala (samlet poengsum for MMSE og hvert mål på EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 spørreskjemaer) vil bli vurdert.
Forskjellen i helserelatert livskvalitet mellom behandlingsarmene vil bli bestemt med en stratifisert log-rank test på 5 % alfa-nivå
|
Evaluert ved baseline, ukentlig under strålebehandling, ved slutten av hver 2. syklus med adjuvant temozolomid, og oppfølging etter behandling hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3-5 år frem til progresjon/palliativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-02-1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .