Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met gehypofractioneerde bestralingstherapie voor glioblastoom

29 januari 2024 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van conventionele versus gehypofractioneerde bestralingstherapie met temozolomide voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze studie wordt uitgevoerd om standaard bestralingstherapie te vergelijken met gehypofractioneerde bestralingstherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gehypofractioneerde bestralingstherapie (RT) bij de behandeling van patiënten met glioblastoom, 18 - 70 jaar oud met een goede prestatiestatus (ECOG 0 - 2), wordt goed verdragen en levert overleving op die niet inferieur is aan conventionele gefractioneerde RT, waardoor significante afkorting van de lengte van de bestraling die nodig is voor deze patiënten met beperkte overleving. Het belang van hypofractionering is daarom niet het verbeteren van de overleving, maar eerder het verkorten van de RT-duur om het comfort en gemak van de patiënt te verbeteren. Deze benadering is relevant gezien de beperkte levensverwachting van glioblastoom en is gebruikt bij patiënten met een verlengde overleving, waaronder borst- en prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bewezen intracraniaal glioblastoom of gliosarcoom
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • ECOG 0 - 2
  • Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit tenzij > 3 jaar ziektevrij
  • Eerdere RT van het hoofd of de nek (behalve voor glottiscarcinoom) of systemische therapie die toediening van gelijktijdige en adjuvante temozolomide uitsluit
  • Behandeling met een ander therapeutisch klinisch protocol binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie of tijdens deelname aan de studie
  • Specifieke ernstige, actieve comorbiditeiten
  • Niet bereid of in staat om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractionele radiotherapie
Hypogefractioneerde radiotherapie van 60 Gy in 20 fracties (3 Gy per fractie) met gelijktijdig 75 mg/m2 temozolomide toegediend 7 dagen/week. Na een pauze van 4 weken, temozolomide dagen 1-5 elke 28 dagen gedurende 6-12 cycli (volgens de institutionele standaard).
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Actieve vergelijker: Standaard bestralingstherapie
Standaard bestralingstherapie van 60 Gy in 30 fracties (2 Gy per fractie) met gelijktijdig 75 mg/m2 temozolomide toegediend 7 dagen/week. Na een pauze van 4 weken, temozolomide dagen 1-5 elke 28 dagen gedurende 6-12 cycli (volgens de institutionele standaard).
Straling: Standaard bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd de laatste keer dat bekend was dat ze nog leefden. De mediaan-, 6-maands-, 1-jaars- en 2-jaars OS-percentages zullen worden gemeten.
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd de laatste keer dat bekend was dat ze nog leefden. De mediaan-, 6-maands-, 1-jaars- en 2-jaars OS-percentages zullen worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Patiënten zonder een voorval worden op de datum van de laatste follow-up gecensureerd op progressie. Patiënten zonder post-baseline follow-up voor progressie zullen worden gecensureerd op de dag van randomisatie. De mediane, 6-maands-, 1-jarige en 2-jarige PFS-percentages zullen worden gemeten
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en radiografische progressie op basis van RECIST-criteria (zie rubriek 4.5) of klinische progressie die leidt tot instelling of verandering in bestraling of systemische therapie voor progressieve of recidiverende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder een voorval worden op de datum van de laatste follow-up gecensureerd op progressie. Patiënten zonder post-baseline follow-up voor progressie zullen worden gecensureerd op de dag van randomisatie. De mediane, 6-maands-, 1-jarige en 2-jarige PFS-percentages zullen worden gemeten
Bijwerkingen volgens de criteria van NCI CTCAE versie 4.0.
Tijdsspanne: Wekelijks geëvalueerd tijdens bestralingstherapie; op C1D1 en aan het einde van elke 2 cycli adjuvans temozolomide; follow-up na de behandeling elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5 tot aan progressie/palliatief
Bijwerkingen worden gerapporteerd als lijsten en samengevat als frequentietabellen. Er zullen aanvullende rapporten per graad, causaliteit en relatie met de onderzoeksbehandeling worden opgesteld. De incidentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van stratificatievariabelen
Wekelijks geëvalueerd tijdens bestralingstherapie; op C1D1 en aan het einde van elke 2 cycli adjuvans temozolomide; follow-up na de behandeling elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5 tot aan progressie/palliatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de MMSE- en EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20-vragenlijsten.
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, wekelijks tijdens bestralingstherapie, aan het einde van elke 2 cycli adjuvante temozolomide, en follow-up na de behandeling elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende jaar 3-5 tot aan progressie/palliatief
Kaplan-Meier-curven en schattingen van de mediane tijd tot een gebeurtenis, en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen, voor elke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal (totale score van MMSE en elke meting op EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20-vragenlijsten) zullen beoordeeld worden. Het verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de behandelingsarmen zal worden bepaald met een gestratificeerde log-rank test op het alfaniveau van 5%
Geëvalueerd bij baseline, wekelijks tijdens bestralingstherapie, aan het einde van elke 2 cycli adjuvante temozolomide, en follow-up na de behandeling elke 4 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende jaar 3-5 tot aan progressie/palliatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Cross Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-02-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren