교모세포종에 대한 저분할 방사선 요법의 시험
2024년 1월 29일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 테모졸로마이드를 사용한 기존 방사선 요법 대 저분할 방사선 요법의 무작위 대조 시험
이 연구는 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 표준 방사선 요법과 저분할 방사선 요법을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
18~70세의 양호한 활동도 상태(ECOG 0~2)의 교모세포종 환자 치료에서 저분할 방사선 요법(RT)은 내약성이 우수하고 생존율이 기존의 분할 방사선 요법보다 열등하지 않아 생존이 제한된 환자에게 필요한 방사선 과정의 길이.
따라서 저분할법의 중요성은 생존율 향상이 아니라 RT 기간을 단축하여 환자의 편안함과 편의성을 개선하는 것입니다.
이 접근법은 교모세포종의 제한된 수명을 고려할 때 적절하며 유방암 및 전립선암을 포함하여 생존 기간이 연장된 환자에게 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 두개내 교모세포종 또는 교육종
- 무작위 배정 전 14일 이내의 병력 및 신체 검사
- 18세에서 70세 사이
- ECOG 0 - 2
- 무작위화 전 최소 14일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량
제외 기준:
- > 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양
- 사전 두경부 RT(성문암 제외) 또는 동시 및 보조 테모졸로마이드 전달을 배제하는 전신 요법
- 연구 등록 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 다른 치료적 임상 프로토콜로 치료
- 특정 중증, 활동성 동반질환
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선 요법
20분할로 60Gy의 저분할 방사선 치료(분할당 3Gy)와 동시 테모졸로마이드 75mg/m2를 주 7일 동안 투여합니다.
4주간의 휴식 후 테모졸로미드는 6~12주기 동안 28일마다 1~5일(기관 표준에 따름)입니다.
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활성 비교기: 표준 방사선 치료
30분할로 60Gy의 표준 방사선 치료(분할당 2Gy)와 동시 테모졸로마이드 75mg/m2를 주 7일 제공합니다.
4주간의 휴식 후 테모졸로미드는 6~12주기 동안 28일마다 1~5일(기관 표준에 따름)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 사건이 없는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려졌을 때 검열됩니다. 중앙값, 6개월, 1년, 2년 OS 비율이 측정됩니다.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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사건이 없는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려졌을 때 검열됩니다. 중앙값, 6개월, 1년, 2년 OS 비율이 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 사건이 없는 환자는 진행에 대한 마지막 추적 관찰 날짜에 검열됩니다. 진행에 대한 기준선 이후 후속 조치가 없는 환자는 무작위화 당일에 검열됩니다. 중앙값, 6개월, 1년, 2년 PFS 비율이 측정됩니다.
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RECIST 기준(섹션 4.5 참조)에 기초한 무작위 배정과 방사선학적 진행 사이의 시간 또는 진행성 또는 재발성 질병 또는 원인에 따른 사망에 대한 방사선 또는 전신 요법의 시행 또는 변경으로 이어지는 임상적 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.
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사건이 없는 환자는 진행에 대한 마지막 추적 관찰 날짜에 검열됩니다. 진행에 대한 기준선 이후 후속 조치가 없는 환자는 무작위화 당일에 검열됩니다. 중앙값, 6개월, 1년, 2년 PFS 비율이 측정됩니다.
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NCI CTCAE 버전 4.0 기준에 따른 부작용.
기간: 방사선 치료 중 매주 평가됩니다. C1D1에 대해 그리고 보조제 테모졸로미드의 2주기마다; 치료 후 추적 관찰은 2년 동안 4개월마다, 그 후 진행/완화될 때까지 3~5년 동안 6개월마다
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이상반응은 목록으로 보고되고 빈도표로 요약됩니다.
등급, 인과관계, 연구 치료제와의 관계에 따른 추가 보고서가 작성될 것입니다.
계층화 변수에 따른 부작용 발생률을 평가합니다.
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방사선 치료 중 매주 평가됩니다. C1D1에 대해 그리고 보조제 테모졸로미드의 2주기마다; 치료 후 추적 관찰은 2년 동안 4개월마다, 그 후 진행/완화될 때까지 3~5년 동안 6개월마다
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MMSE 및 EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질.
기간: 기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 보조 테모졸로미드 2주기 종료 시, 치료 후 추적관찰을 2년 동안 4개월마다, 그 후 진행/완화될 때까지 3~5년 동안 6개월마다 평가합니다.
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각 건강 관련 삶의 질 척도(MMSE의 전체 점수 및 EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 설문지의 각 측정값)에 대한 Kaplan-Meier 곡선 및 사건까지의 중앙값 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간은 다음과 같습니다. 평가받다.
치료군 간의 건강 관련 삶의 질 차이는 5% 알파 수준에서 계층화된 로그 순위 테스트를 통해 결정됩니다.
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 보조 테모졸로미드 2주기 종료 시, 치료 후 추적관찰을 2년 동안 4개월마다, 그 후 진행/완화될 때까지 3~5년 동안 6개월마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-02-1401
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