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Essai de radiothérapie hypofractionnée pour le glioblastome

29 janvier 2024 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Un essai contrôlé randomisé comparant la radiothérapie conventionnelle à la radiothérapie hypofractionnée avec le témozolomide pour les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Cette étude est en cours pour comparer la radiothérapie standard à la radiothérapie hypofractionnée pour les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie hypofractionnée (RT) dans le traitement des patients atteints de glioblastome, âgés de 18 à 70 ans avec un bon indice de performance (ECOG 0 - 2), sera bien tolérée et donnera une survie non inférieure à la RT fractionnée conventionnelle, permettant une abréviation significative de la durée de la radiothérapie nécessaire pour ces patients dont la survie est limitée. L'importance de l'hypofractionnement n'est donc pas d'améliorer la survie, mais plutôt de raccourcir la durée de la RT pour améliorer le confort et la commodité du patient. Cette approche est pertinente compte tenu de l'espérance de vie limitée du glioblastome et a été utilisée chez des patients ayant une survie prolongée, notamment des cancers du sein et de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome ou gliosarcome intracrânien nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé
  • Antécédents et examen physique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Entre 18 et 70 ans
  • ECOG 0 - 2
  • Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 14 jours avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de malignité invasive à moins que la maladie ne soit indemne depuis > 3 ans
  • RT antérieure de la tête ou du cou (sauf pour le cancer de la glotte) ou traitement systémique excluant l'administration concomitante et adjuvante de témozolomide
  • Traitement avec tout autre protocole clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant la participation à l'étude
  • Co-morbidités actives sévères spécifiques
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser des formes de contraception médicalement acceptables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
Radiothérapie hypofractionnée de 60 Gy en 20 fractions (3 Gy par fraction) avec 75 mg/m2 de témozolomide concomitant administré 7 jours/semaine. Après une pause de 4 semaines, témozolomide jours 1 à 5 tous les 28 jours pendant 6 à 12 cycles (conformément à la norme institutionnelle).
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Comparateur actif: Radiothérapie standard
Radiothérapie standard de 60 Gy en 30 fractions (2 Gy par fraction) avec 75 mg/m2 de témozolomide concomitant administré 7 jours/semaine. Après une pause de 4 semaines, témozolomide jours 1 à 5 tous les 28 jours pendant 6 à 12 cycles (conformément à la norme institutionnelle).
Radiation: Radiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les patients sans événement seront censurés la dernière fois qu’ils étaient en vie. Les taux médians de SG à 6 mois, 1 an et 2 ans seront mesurés.
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement seront censurés la dernière fois qu’ils étaient en vie. Les taux médians de SG à 6 mois, 1 an et 2 ans seront mesurés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Les patients sans événement seront censurés à la date du dernier suivi de progression. Les patients sans suivi post-ligne de base pour la progression seront censurés le jour de la randomisation. Les taux médians de SSP sur 6 mois, 1 an et 2 ans seront mesurés
défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique sur la base des critères RECIST (voir section 4.5) ou la progression clinique conduisant à l'institution ou au changement de radiothérapie ou de thérapie systémique en cas de maladie évolutive ou récurrente ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement seront censurés à la date du dernier suivi de progression. Les patients sans suivi post-ligne de base pour la progression seront censurés le jour de la randomisation. Les taux médians de SSP sur 6 mois, 1 an et 2 ans seront mesurés
Événements indésirables selon les critères NCI CTCAE version 4.0.
Délai: Évalué chaque semaine pendant la radiothérapie ; en C1D1 et à la fin de tous les 2 cycles d'adjuvant témozolomide ; suivi post-traitement tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 jusqu'à progression/palliatif
Les événements indésirables seront signalés sous forme de listes et résumés sous forme de tableaux de fréquence. Des rapports supplémentaires par grade, causalité et relation avec le traitement à l'étude seront produits. L'incidence des événements indésirables par variables de stratification sera évaluée
Évalué chaque semaine pendant la radiothérapie ; en C1D1 et à la fin de tous les 2 cycles d'adjuvant témozolomide ; suivi post-traitement tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 jusqu'à progression/palliatif
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par les questionnaires MMSE et EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Délai: Évalué au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, à la fin de tous les 2 cycles de témozolomide adjuvant et un suivi post-traitement tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 jusqu'à progression/palliatif.
Les courbes de Kaplan-Meier et les estimations du délai médian jusqu'à l'événement, et les intervalles de confiance correspondants à 95 %, pour chaque échelle de qualité de vie liée à la santé (score global du MMSE et chaque mesure sur les questionnaires EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20) seront être évalué. La différence de qualité de vie liée à la santé entre les bras de traitement sera déterminée par un test de log-rank stratifié au niveau alpha de 5 %
Évalué au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, à la fin de tous les 2 cycles de témozolomide adjuvant et un suivi post-traitement tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 jusqu'à progression/palliatif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Collaborateurs

Cross Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimé)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-02-1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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