Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hypofrakcionované radiační terapie pro glioblastom

29. ledna 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná kontrolovaná studie konvenční versus hypofrakcionované radiační terapie temozolomidem pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato studie se provádí za účelem srovnání standardní radioterapie s hypofrakcionovanou radiační terapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypofrakcionovaná radiační terapie (RT) v léčbě pacientů s glioblastomem ve věku 18 - 70 let s dobrým výkonnostním stavem (ECOG 0 - 2) bude dobře tolerována a přinese přežití non-inferiorní než konvenční frakcionovaná RT, což umožní významné zkrácení délka ozařovacího kurzu potřebná pro tyto pacienty s omezeným přežitím. Důležitost hypofrakcionace tedy nespočívá ve zlepšení přežití, ale spíše ve zkrácení doby RT, aby se zlepšil komfort a pohodlí pacienta. Tento přístup je relevantní vzhledem k omezené délce života glioblastomu a byl použit u pacientů s prodlouženým přežitím, včetně rakoviny prsu a prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný intrakraniální glioblastom nebo gliosarkom
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 14 dnů před randomizací
  • Mezi 18 a 70 lety
  • ECOG 0–2
  • Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů po dobu nejméně 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění déle než 3 roky
  • Předchozí RT hlavy nebo krku (kromě rakoviny hlasivkové štěrbiny) nebo systémová terapie vylučující podávání souběžného a adjuvantního temozolomidu
  • Léčba jakýmkoli jiným terapeutickým klinickým protokolem během 30 dnů před registrací studie nebo během účasti ve studii
  • Specifická těžká, aktivní komorbidita
  • Není ochoten nebo schopen používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Hypofrakcionovaná radiační terapie 60 Gy ve 20 frakcích (3 Gy na frakci) se současným temozolomidem 75 mg/m2 podávaným 7 dní/týden. Po 4týdenní přestávce temozolomid 1-5 dní každých 28 dní po 6-12 cyklů (podle ústavního standardu).
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Aktivní komparátor: Standardní radiační terapie
Standardní radioterapie 60 Gy ve 30 frakcích (2 Gy na frakci) se současným temozolomidem 75 mg/m2 podávaným 7 dní/týden. Po 4týdenní přestávce temozolomid 1-5 dní každých 28 dní po 6-12 cyklů (podle ústavního standardu).
Záření: Standardní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti bez události budou cenzurováni, když bylo naposledy známo, že jsou naživu. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra OS.
definován jako doba mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez události budou cenzurováni, když bylo naposledy známo, že jsou naživu. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra OS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacienti bez příhody budou k datu poslední kontroly cenzurováni kvůli progresi. Pacienti bez následného sledování progrese budou v den randomizace cenzurováni. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra PFS
definována jako doba mezi randomizací a radiologickou progresí na základě kritérií RECIST (viz bod 4.5) nebo klinickou progresí vedoucí k zahájení nebo změně radiační nebo systémové terapie progresivního nebo rekurentního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez příhody budou k datu poslední kontroly cenzurováni kvůli progresi. Pacienti bez následného sledování progrese budou v den randomizace cenzurováni. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra PFS
Nežádoucí účinky podle kritérií NCI CTCAE verze 4.0.
Časové okno: Hodnoceno týdně během radiační terapie; na C1D1 a na konci každých 2 cyklů adjuvans temozolomidu; kontrola po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby
Nežádoucí účinky budou hlášeny jako seznamy a shrnuty jako tabulky četnosti. Budou vypracovány další zprávy podle stupně, kauzality a vztahu ke studijní léčbě. Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků podle stratifikačních proměnných
Hodnoceno týdně během radiační terapie; na C1D1 a na konci každých 2 cyklů adjuvans temozolomidu; kontrola po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníky MMSE a EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týdně během radiační terapie, na konci každých 2 cyklů adjuvantní terapie temozolomidem a po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby
Kaplan-Meierovy křivky a odhady střední doby do události a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti pro každou škálu kvality života související se zdravím (celkové skóre MMSE a každé měření v dotaznících EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20) budou být posouzen. Rozdíl v kvalitě života související se zdravím mezi léčebnými rameny bude stanoven pomocí stratifikovaného log-rank testu na 5% hladině alfa
Hodnoceno na začátku, týdně během radiační terapie, na konci každých 2 cyklů adjuvantní terapie temozolomidem a po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-02-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit