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Prova di radioterapia ipofrazionata per il glioblastoma

29 gennaio 2024 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio controllato randomizzato di radioterapia convenzionale rispetto a radioterapia ipofrazionata con temozolomide per pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio viene condotto per confrontare la radioterapia standard con la radioterapia ipofrazionata per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia ipofrazionata (RT) nel trattamento di pazienti con glioblastoma, di età compresa tra 18 e 70 anni con un buon performance status (ECOG 0 - 2), sarà ben tollerata e produrrà una sopravvivenza non inferiore alla radioterapia frazionata convenzionale, consentendo una significativa abbreviazione di la durata del ciclo di radiazioni richiesto per questi pazienti con sopravvivenza limitata. L'importanza dell'ipofrazionamento, quindi, non è nel migliorare la sopravvivenza, ma piuttosto nell'abbreviare la durata della RT per migliorare il comfort e la comodità del paziente. Questo approccio è pertinente data l'aspettativa di vita limitata del glioblastoma ed è stato utilizzato in pazienti con sopravvivenza prolungata, inclusi tumori al seno e alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliosarcoma o glioblastoma intracranico di nuova diagnosi, istologicamente provato
  • Anamnesi ed esame fisico entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • ECOG 0 - 2
  • Dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi a meno che non siano liberi da malattia da > 3 anni
  • Precedente RT della testa o del collo (ad eccezione del cancro della glottide) o terapia sistemica che precluda la somministrazione di temozolomide concomitante e adiuvante
  • Trattamento con qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico entro 30 giorni prima della registrazione dello studio o durante la partecipazione allo studio
  • Comorbilità specifiche gravi e attive
  • Non disposto o in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata di 60 Gy in 20 frazioni (3 Gy per frazione) con temozolomide 75 mg/m2 concomitante somministrata 7 giorni/settimana. Dopo una pausa di 4 settimane, temozolomide giorni 1-5 ogni 28 giorni per 6-12 cicli (come da standard istituzionale).
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Comparatore attivo: Radioterapia standard
Radioterapia standard da 60 Gy in 30 frazioni (2 Gy per frazione) con temozolomide 75 mg/m2 concomitante somministrata 7 giorni/settimana. Dopo una pausa di 4 settimane, temozolomide giorni 1-5 ogni 28 giorni per 6-12 cicli (come da standard istituzionale).
Radiazione: Radioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti senza eventi verranno censurati l'ultima volta che si saprà che erano vivi. Verranno misurati i tassi di OS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni.
definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
I pazienti senza eventi verranno censurati l'ultima volta che si saprà che erano vivi. Verranno misurati i tassi di OS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: I pazienti senza eventi verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione. I pazienti senza follow-up post-basale per la progressione verranno censurati il ​​giorno della randomizzazione. Verranno misurati i tassi di PFS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni
definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione radiografica sulla base dei criteri RECIST (vedere paragrafo 4.5) o la progressione clinica che porta all'istituzione o al cambiamento della radioterapia o della terapia sistemica per malattia progressiva o ricorrente o morte per qualsiasi causa.
I pazienti senza eventi verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione. I pazienti senza follow-up post-basale per la progressione verranno censurati il ​​giorno della randomizzazione. Verranno misurati i tassi di PFS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni
Eventi avversi secondo i criteri NCI CTCAE versione 4.0.
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la radioterapia; su C1D1 e alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante; follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa
Gli eventi avversi verranno segnalati come elenchi e riepilogati come tabelle di frequenza. Verranno prodotti ulteriori rapporti per grado, causalità e relazione con il trattamento in studio. Verrà valutata l'incidenza degli eventi avversi in base alle variabili di stratificazione
Valutato settimanalmente durante la radioterapia; su C1D1 e alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante; follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa
Qualità della vita correlata alla salute valutata dai questionari MMSE ed EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimanalmente durante la radioterapia, alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante e follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa
Verranno analizzate le curve di Kaplan-Meier e le stime del tempo mediano all'evento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per ciascuna scala della qualità della vita correlata alla salute (punteggio complessivo del MMSE e ciascuna misura sui questionari EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20). essere valutato. La differenza nella qualità della vita correlata alla salute tra i bracci di trattamento sarà determinata con un test log-rank stratificato al livello alfa del 5%
Valutato al basale, settimanalmente durante la radioterapia, alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante e follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-02-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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