Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hiperfrakcjonowanej radioterapii glejaka wielopostaciowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Randomizowana, kontrolowana próba konwencjonalnej i hipofrakcjonowanej radioterapii temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Niniejsze badanie ma na celu porównanie standardowej radioterapii z hipofrakcjonowaną radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia hipofrakcjonowana (RT) w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego w wieku 18-70 lat w dobrym stanie sprawności (ECOG 0-2) będzie dobrze tolerowana i dawała przeżycie nie gorsze od konwencjonalnej frakcjonowanej RT, co pozwoli na znaczne skrócenie długość przebiegu radioterapii wymaganego dla tych pacjentów z ograniczonym przeżyciem. Znaczenie hipofrakcjonowania nie polega zatem na poprawie przeżywalności, ale raczej na skróceniu czasu trwania RT w celu poprawy komfortu i wygody pacjenta. Podejście to jest istotne, biorąc pod uwagę ograniczoną oczekiwaną długość życia glejaka wielopostaciowego i było stosowane u pacjentów z przedłużonym przeżyciem, w tym z rakiem piersi i prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie glejak wewnątrzczaszkowy lub glejak mięsak
  • Historia i badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • ECOG 0 - 2
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od > 3 lat
  • Wcześniejsza RT głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni) lub terapia ogólnoustrojowa wykluczająca podanie jednoczesnego i uzupełniającego temozolomidu
  • Leczenie dowolnym innym terapeutycznym protokołem klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania lub w trakcie udziału w badaniu
  • Specyficzne ciężkie, czynne choroby współistniejące
  • Brak chęci lub możliwości stosowania medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Radioterapia hipofrakcjonowana w dawce 60 Gy w 20 frakcjach (3 Gy na frakcję) z jednoczesnym temozolomidem w dawce 75 mg/m2 podawana 7 dni w tygodniu. Po 4-tygodniowej przerwie temozolomid dni 1-5 co 28 dni przez 6-12 cykli (zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce).
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Standardowa radioterapia w dawce 60 Gy w 30 frakcjach (2 Gy na frakcję) z jednoczesnym temozolomidem w dawce 75 mg/m2 podawanym 7 dni w tygodniu. Po 4-tygodniowej przerwie temozolomid dni 1-5 co 28 dni przez 6-12 cykli (zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce).
Promieniowanie: Standardowa radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani, gdy ostatni raz wiadomo było, że żyją. Zmierzona zostanie mediana, 6-miesięczny, 1-roczny i 2-letni współczynnik OS.
zdefiniowany jako czas pomiędzy randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani, gdy ostatni raz wiadomo było, że żyją. Zmierzona zostanie mediana, 6-miesięczny, 1-roczny i 2-letni współczynnik OS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej pod kątem progresji. Pacjenci, u których nie obserwowano progresji po okresie początkowym, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Mierzona będzie mediana, 6-miesięczny, 1-letni i 2-letni współczynnik PFS
definiowany jako czas pomiędzy randomizacją a progresją radiologiczną w oparciu o kryteria RECIST (patrz punkt 4.5) lub progresją kliniczną prowadzącą do wdrożenia lub zmiany radioterapii lub terapii systemowej w przypadku choroby postępującej lub nawracającej albo śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej pod kątem progresji. Pacjenci, u których nie obserwowano progresji po okresie początkowym, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Mierzona będzie mediana, 6-miesięczny, 1-letni i 2-letni współczynnik PFS
Zdarzenia niepożądane według kryteriów NCI CTCAE wersja 4.0.
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas radioterapii; w C1D1 i na końcu każdych 2 cykli leczenia adiuwantem temozolomidem; kontrola po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lata aż do progresji/paliatywnej
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w postaci wykazów i podsumowywane w postaci tabel częstości występowania. Zostaną sporządzone dodatkowe raporty według stopnia, związku przyczynowego i związku z badanym leczeniem. Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych według zmiennych stratyfikacji
Oceniane co tydzień podczas radioterapii; w C1D1 i na końcu każdych 2 cykli leczenia adiuwantem temozolomidem; kontrola po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lata aż do progresji/paliatywnej
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą kwestionariuszy MMSE i EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas radioterapii, na końcu co 2 cykle uzupełniającego temozolomidu i podczas kontroli po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5, aż do progresji/paliatywnej
Krzywe Kaplana-Meiera i szacunki mediany czasu do zdarzenia oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności dla każdej skali jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ogólny wynik MMSE i każda miara w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20) zostaną zostać oceniony. Różnica w jakości życia związanej ze stanem zdrowia pomiędzy ramionami badania zostanie określona za pomocą stratyfikowanego testu log-rank na 5% poziomie alfa
Oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas radioterapii, na końcu co 2 cykle uzupełniającego temozolomidu i podczas kontroli po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5, aż do progresji/paliatywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-02-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj