Försök med hypofraktionerad strålbehandling för glioblastom
29 januari 2024 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
En randomiserad kontrollerad studie av konventionell kontra hypofraktionerad strålbehandling med temozolomid för patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom
Denna studie görs för att jämföra standardstrålbehandling med hypofraktionerad strålbehandling för patienter med nydiagnostiserat glioblastom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypofraktionerad strålbehandling (RT) vid behandling av patienter med glioblastom, 18 - 70 år med god prestationsstatus (ECOG 0 - 2), kommer att tolereras väl och ge överlevnad som inte är sämre än konventionell fraktionerad RT, vilket möjliggör betydande förkortningar av längden på strålbehandlingen som krävs för dessa patienter med begränsad överlevnad.
Vikten av hypofraktionering är därför inte för att förbättra överlevnaden, utan snarare att förkorta RT-durationen för att förbättra patientens komfort och bekvämlighet.
Detta tillvägagångssätt är relevant med tanke på den begränsade livslängden för glioblastom och har använts hos patienter med förlängd överlevnad inklusive bröst- och prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat, histologiskt bevisat intrakraniellt glioblastom eller gliosarkom
- Historik och fysisk undersökning inom 14 dagar före randomisering
- Mellan 18 och 70 år
- ECOG 0 - 2
- Stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 14 dagar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i > 3 år
- Tidigare huvud- eller hals RT (förutom glottisk cancer) eller systemisk terapi som utesluter tillförsel av samtidig och adjuvans temozolomid
- Behandling med något annat terapeutiskt kliniskt protokoll inom 30 dagar före studieregistrering eller under deltagande i studien
- Specifika allvarliga, aktiva komorbiditeter
- Inte villig eller kunna använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling på 60 Gy i 20 fraktioner (3 Gy per fraktion) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 givet 7 dagar/vecka.
Efter en 4-veckors paus, temozolomid dag 1-5 var 28:e dag i 6-12 cykler (enligt institutionell standard).
|
|
|
Aktiv komparator: Standard strålbehandling
Standard strålbehandling på 60 Gy i 30 fraktioner (2 Gy per fraktion) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 givet 7 dagar/vecka.
Efter en 4-veckors paus, temozolomid dag 1-5 var 28:e dag i 6-12 cykler (enligt institutionell standard).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Patienter utan en händelse kommer att censureras förra gången de visste att de var vid liv. Median-, 6-månaders-, 1- och 2-års OS-frekvenser kommer att mätas.
|
definieras som tiden mellan randomisering och död på grund av någon orsak.
|
Patienter utan en händelse kommer att censureras förra gången de visste att de var vid liv. Median-, 6-månaders-, 1- och 2-års OS-frekvenser kommer att mätas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Patienter utan en händelse kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning för progression. Patienter som inte har någon uppföljning efter baslinjen för progression kommer att censureras vid randomiseringsdagen. Median-, 6-månaders-, 1-årig och 2-årig PFS-frekvens kommer att mätas
|
definieras som tiden mellan randomisering och radiografisk progression baserat på RECIST-kriterier (se avsnitt 4.5) eller klinisk progression som leder till institution eller förändring av strålbehandling eller systemisk behandling för progressiv eller återkommande sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
Patienter utan en händelse kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning för progression. Patienter som inte har någon uppföljning efter baslinjen för progression kommer att censureras vid randomiseringsdagen. Median-, 6-månaders-, 1-årig och 2-årig PFS-frekvens kommer att mätas
|
|
Biverkningar enligt NCI CTCAE version 4.0 kriterier.
Tidsram: Utvärderas varje vecka under strålbehandling; på C1D1 och i slutet av varannan cykler av adjuvans temozolomid; uppföljning efter behandling var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 3-5 år fram till progression/lindrande
|
Biverkningar kommer att rapporteras som listor och sammanfattas som frekvenstabeller.
Ytterligare rapporter efter betyg, kausalitet och samband med studiebehandling kommer att tas fram.
Förekomsten av biverkningar genom stratifieringsvariabler kommer att bedömas
|
Utvärderas varje vecka under strålbehandling; på C1D1 och i slutet av varannan cykler av adjuvans temozolomid; uppföljning efter behandling var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 3-5 år fram till progression/lindrande
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av MMSE och EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 frågeformulär.
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen, varje vecka under strålbehandling, i slutet av varannan cykler av adjuvant temozolomid och uppföljning efter behandling var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad under 3-5 år fram till progression/palliativ
|
Kaplan-Meier-kurvor och uppskattningar av mediantid till händelse, och motsvarande 95 % konfidensintervall, för varje hälsorelaterad livskvalitetsskala (totalpoäng för MMSE och varje mått på EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 frågeformulär) kommer att bedömas.
Skillnaden i hälsorelaterad livskvalitet mellan behandlingsarmarna kommer att bestämmas med ett stratifierat log-rank test på 5 % alfanivå
|
Utvärderas vid baslinjen, varje vecka under strålbehandling, i slutet av varannan cykler av adjuvant temozolomid och uppföljning efter behandling var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad under 3-5 år fram till progression/palliativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-02-1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .