胶质母细胞瘤大分割放疗的试验
2024年1月29日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
替莫唑胺常规与大分割放疗治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的随机对照试验
正在进行这项研究，以比较新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准放射疗法和大分割放射疗法
研究概览
详细说明
大分割放疗 (RT) 治疗 18 - 70 岁体能状态良好 (ECOG 0 - 2) 的胶质母细胞瘤患者，耐受性良好，且存活率不劣于常规分割放疗，允许显着缩短这些生存期有限的患者所需的放射疗程长度。
因此，大分割的重要性不在于提高生存率，而在于缩短放疗时间以提高患者的舒适度和便利性。
考虑到胶质母细胞瘤的预期寿命有限，这种方法是相关的，并且已用于延长生存期的患者，包括乳腺癌和前列腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的、经组织学证实的颅内胶质母细胞瘤或胶质肉瘤
- 随机分组前 14 天内的病史和体格检查
- 18 至 70 岁之间
- 心电图 0 - 2
- 随机分组前至少 14 天皮质类固醇剂量稳定或减少
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤，除非无病 > 3 年
- 先前的头部或颈部放疗（声门癌除外）或全身治疗排除了同步和辅助替莫唑胺的递送
- 在研究注册前 30 天内或参与研究期间接受任何其他治疗性临床方案的治疗
- 特定的严重、活跃的合并症
- 不愿意或不能使用医学上可接受的避孕方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割放射治疗
分 20 次进行 60 Gy 的大分割放射治疗（每次 3 Gy），同时给予替莫唑胺 75 mg/m2，每周 7 天。
休息 4 周后，每 28 天使用替莫唑胺第 1-5 天，持续 6-12 个周期（根据机构标准）。
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有源比较器：标准放射治疗
标准放射治疗为 60 Gy，分 30 次（每次 2 Gy），同时给予替莫唑胺 75 mg/m2，每周 7 天。
休息 4 周后，每 28 天使用替莫唑胺第 1-5 天，持续 6-12 个周期（根据机构标准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：没有发生事件的患者将在他们最后一次活着时进行审查。将测量中位 OS 率、6 个月、1 年和 2 年 OS 率。
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定义为随机分组和因任何原因死亡之间的时间。
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没有发生事件的患者将在他们最后一次活着时进行审查。将测量中位 OS 率、6 个月、1 年和 2 年 OS 率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：没有事件的患者将在最后一次随访日期进行进展情况审查。没有基线后进展随访的患者将在随机分组当天接受审查。将测量中位、6 个月、1 年和 2 年 PFS 率
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定义为根据 RECIST 标准（见第 4.5 节）或导致因任何原因导致的进行性或复发性疾病或死亡的放射或全身治疗的机构或改变的临床进展的随机分组和放射学进展之间的时间。
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没有事件的患者将在最后一次随访日期进行进展情况审查。没有基线后进展随访的患者将在随机分组当天接受审查。将测量中位、6 个月、1 年和 2 年 PFS 率
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根据 NCI CTCAE 4.0 版标准的不良事件。
大体时间：放射治疗期间每周进行评估；在 C1D1 上以及每 2 个辅助替莫唑胺周期结束时；治疗后随访每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3-5 年，直至进展/姑息治疗
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不良事件将以列表的形式报告并总结为频率表。
将按等级、因果关系以及与研究治疗的关系生成其他报告。
将按分层变量评估不良事件的发生率
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放射治疗期间每周进行评估；在 C1D1 上以及每 2 个辅助替莫唑胺周期结束时；治疗后随访每 4 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3-5 年，直至进展/姑息治疗
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通过 MMSE 和 EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 问卷评估的健康相关生活质量。
大体时间：在基线、放射治疗期间每周、每 2 个辅助替莫唑胺周期结束时进行评估，并在治疗后每 4 个月进行一次随访，持续 2 年，然后在第 3-5 年每 6 个月进行一次评估，直至进展/姑息治疗
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对于每个与健康相关的生活质量量表（MMSE 总分和 EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 问卷的每项测量），Kaplan-Meier 曲线和中位事件发生时间估计以及相应的 95% 置信区间将进行评估。
治疗组之间健康相关生活质量的差异将通过 5% alpha 水平的分层对数秩检验来确定
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在基线、放射治疗期间每周、每 2 个辅助替莫唑胺周期结束时进行评估，并在治疗后每 4 个月进行一次随访，持续 2 年，然后在第 3-5 年每 6 个月进行一次评估，直至进展/姑息治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Patel, MD、Cross Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计的)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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