Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med hypofraktioneret strålebehandling for glioblastom

29. januar 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg med konventionel versus hypofraktioneret strålebehandling med temozolomid til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne standard strålebehandling med hypofraktioneret strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypofraktioneret strålebehandling (RT) i behandlingen af ​​patienter med glioblastom, 18 - 70 år med god præstationsstatus (ECOG 0 - 2), vil være veltolereret og give overlevelse ikke ringere end konventionel fraktioneret RT, hvilket muliggør en betydelig forkortelse af længden af ​​det stråleforløb, der kræves for disse patienter med begrænset overlevelse. Betydningen af ​​hypofraktionering er derfor ikke i at forbedre overlevelsen, men snarere at forkorte RT-varigheden for at forbedre patientens komfort og bekvemmelighed. Denne tilgang er relevant i betragtning af den begrænsede forventede levetid for glioblastom og er blevet brugt til patienter med forlænget overlevelse, herunder bryst- og prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk dokumenteret intrakranielt glioblastom eller gliosarkom
  • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 14 dage før randomisering
  • Mellem 18 og 70 år
  • ØKOG 0 - 2
  • Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i > 3 år
  • Tidligere hoved- eller hals RT (undtagen glottisk cancer) eller systemisk terapi, der udelukker levering af samtidig og adjuverende temozolomid
  • Behandling med enhver anden terapeutisk klinisk protokol inden for 30 dage før undersøgelsesregistrering eller under deltagelse i undersøgelsen
  • Specifikke alvorlige, aktive komorbiditeter
  • Ikke villig eller i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling på 60 Gy i 20 fraktioner (3 Gy pr. fraktion) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 givet 7 dage/uge. Efter en 4-ugers pause, temozolomid dag 1-5 hver 28. dag i 6-12 cyklusser (i henhold til institutionel standard).
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Standard strålebehandling på 60 Gy i 30 fraktioner (2 Gy pr. fraktion) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 givet 7 dage/uge. Efter en 4-ugers pause, temozolomid dag 1-5 hver 28. dag i 6-12 cyklusser (i henhold til institutionel standard).
Stråling: Standard strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter uden en begivenhed vil blive censureret sidste gang, de vidstes at være i live. Median-, 6-måneders, 1-årige og 2-årige OS-rater vil blive målt.
defineret som tiden mellem randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter uden en begivenhed vil blive censureret sidste gang, de vidstes at være i live. Median-, 6-måneders, 1-årige og 2-årige OS-rater vil blive målt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienter uden en hændelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning for progression. Patienter uden post-baseline-opfølgning for progression vil blive censureret på dagen for randomisering. Median-, 6-måneders, 1-års og 2-års PFS-rater vil blive målt
defineret som tiden mellem randomisering og radiografisk progression baseret på RECIST-kriterier (se afsnit 4.5) eller klinisk progression, der fører til institution eller ændring i strålebehandling eller systemisk behandling for progressiv eller tilbagevendende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter uden en hændelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning for progression. Patienter uden post-baseline-opfølgning for progression vil blive censureret på dagen for randomisering. Median-, 6-måneders, 1-års og 2-års PFS-rater vil blive målt
Bivirkninger i henhold til NCI CTCAE version 4.0 kriterier.
Tidsramme: Evalueres ugentligt under strålebehandling; på C1D1 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus af adjuvans temozolomid; opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ
Bivirkninger vil blive rapporteret som lister og opsummeret som frekvenstabeller. Yderligere rapporter efter karakter, kausalitet og forhold til undersøgelsesbehandling vil blive produceret. Forekomsten af ​​uønskede hændelser ved stratifikationsvariable vil blive vurderet
Evalueres ugentligt under strålebehandling; på C1D1 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus af adjuvans temozolomid; opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af MMSE og EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 spørgeskemaer.
Tidsramme: Evalueret ved baseline, ugentligt under strålebehandling, ved afslutningen af ​​hver anden cyklus med adjuverende temozolomid og opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ
Kaplan-Meier-kurver og estimater af mediantid til hændelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller for hver sundhedsrelateret livskvalitetsskala (samlet score for MMSE og hvert mål på EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 spørgeskemaer) vil blive vurderet. Forskellen i sundhedsrelateret livskvalitet mellem behandlingsarmene vil blive bestemt med en stratificeret log-rank test på 5 % alfa niveau
Evalueret ved baseline, ugentligt under strålebehandling, ved afslutningen af ​​hver anden cyklus med adjuverende temozolomid og opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Cross Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Anslået)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-02-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner