Teste de radioterapia hipofracionada para glioblastoma
29 de janeiro de 2024 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um estudo controlado randomizado de radioterapia convencional versus hipofracionada com temozolomida para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado
Este estudo está sendo realizado para comparar a radioterapia padrão com a radioterapia hipofracionada para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) hipofracionada no tratamento de pacientes com glioblastoma, 18 - 70 anos de idade com bom estado funcional (ECOG 0 - 2), será bem tolerada e produzirá sobrevida não inferior à RT fracionada convencional, permitindo abreviação significativa de a duração do curso de radiação necessária para esses pacientes com sobrevida limitada.
A importância do hipofracionamento não é, portanto, melhorar a sobrevida, mas sim encurtar a duração da RT para melhorar o conforto e a conveniência do paciente.
Essa abordagem é pertinente dada a expectativa de vida limitada do glioblastoma e tem sido usada em pacientes com sobrevida prolongada, incluindo câncer de mama e próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma ou gliossarcoma intracraniano recém-diagnosticado e comprovado histologicamente
- Histórico e exame físico até 14 dias antes da randomização
- Entre 18 e 70 anos de idade
- ECOG 0 - 2
- Dose estável ou decrescente de corticosteroides por pelo menos 14 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva prévia, a menos que livre de doença por > 3 anos
- RT anterior de cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico) ou terapia sistêmica que impeça a administração concomitante e adjuvante de temozolomida
- Tratamento com qualquer outro protocolo clínico terapêutico nos 30 dias anteriores ao registro no estudo ou durante a participação no estudo
- Comorbidades ativas severas específicas
- Não deseja ou não é capaz de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia hipofracionada de 60 Gy em 20 frações (3 Gy por fração) com temozolomida concomitante 75 mg/m2 administrada 7 dias/semana.
Após um intervalo de 4 semanas, temozolomida dias 1-5 a cada 28 dias por 6-12 ciclos (conforme padrão institucional).
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Comparador Ativo: Radioterapia padrão
Radioterapia padrão de 60 Gy em 30 frações (2 Gy por fração) com temozolomida concomitante 75 mg/m2 administrada 7 dias/semana.
Após um intervalo de 4 semanas, temozolomida dias 1-5 a cada 28 dias por 6-12 ciclos (conforme padrão institucional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Pacientes sem evento serão censurados na última vez em que estiveram vivos. As taxas médias de OS de 6 meses, 1 ano e 2 anos serão medidas.
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definido como o tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa.
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Pacientes sem evento serão censurados na última vez em que estiveram vivos. As taxas médias de OS de 6 meses, 1 ano e 2 anos serão medidas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Pacientes sem evento serão censurados na data do último acompanhamento para progressão. Pacientes sem acompanhamento pós-base para progressão serão censurados no dia da randomização. As taxas medianas de PFS de 6 meses, 1 ano e 2 anos serão medidas
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definido como o tempo entre a aleatorização e a progressão radiográfica com base nos critérios RECIST (ver secção 4.5) ou progressão clínica que leva à instituição ou alteração na radiação ou terapêutica sistémica para doença progressiva ou recorrente ou morte devido a qualquer causa.
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Pacientes sem evento serão censurados na data do último acompanhamento para progressão. Pacientes sem acompanhamento pós-base para progressão serão censurados no dia da randomização. As taxas medianas de PFS de 6 meses, 1 ano e 2 anos serão medidas
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Eventos adversos de acordo com os critérios do NCI CTCAE versão 4.0.
Prazo: Avaliado semanalmente durante a radioterapia; em C1D1 e ao final de cada 2 ciclos de temozolomida adjuvante; acompanhamento pós-tratamento a cada 4 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses durante os anos 3-5 até progressão/paliativo
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Os eventos adversos serão relatados como listagens e resumidos como tabelas de frequência.
Serão produzidos relatórios adicionais por nota, causalidade e relação com o tratamento do estudo.
A incidência de eventos adversos por variáveis de estratificação será avaliada
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Avaliado semanalmente durante a radioterapia; em C1D1 e ao final de cada 2 ciclos de temozolomida adjuvante; acompanhamento pós-tratamento a cada 4 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses durante os anos 3-5 até progressão/paliativo
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelos questionários MEEM e EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Prazo: Avaliado no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, ao final de cada 2 ciclos de temozolomida adjuvante e acompanhamento pós-tratamento a cada 4 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses durante os anos 3-5 até progressão/paliativo
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Curvas de Kaplan-Meier e estimativas do tempo médio até o evento, e correspondentes intervalos de confiança de 95%, para cada escala de qualidade de vida relacionada à saúde (pontuação geral do MEEM e cada medida nos questionários EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20) serão ser avaliada.
A diferença na qualidade de vida relacionada à saúde entre os braços de tratamento será determinada com um teste log-rank estratificado no nível alfa de 5%
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Avaliado no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, ao final de cada 2 ciclos de temozolomida adjuvante e acompanhamento pós-tratamento a cada 4 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses durante os anos 3-5 até progressão/paliativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-02-1401
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