Glioblastooman hypofraktioidun sädehoidon kokeilu
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Satunnaistettu kontrolloitu koe tavanomaisesta vs. hypofraktioitua sädehoitoa temotsolomidilla potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Tässä tutkimuksessa verrataan tavallista sädehoitoa hypofraktioituun sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypofraktioitu sädehoito (RT) 18–70-vuotiaiden glioblastoomapotilaiden, joilla on hyvä suorituskyky (ECOG 0–2) hoidossa, on hyvin siedetty ja antaa eloonjäämisajan, joka ei ole huonompi kuin perinteinen fraktioitu RT, mikä mahdollistaa merkittävän lyhenteen sädehoitojakson pituus, joka vaaditaan näille potilaille, joiden eloonjääminen on rajoitettua.
Hypofraktioinnin merkitys ei siis ole eloonjäämisen parantamisessa, vaan pikemminkin RT:n keston lyhentämisessä potilaan mukavuuden ja mukavuuden parantamiseksi.
Tämä lähestymistapa on asianmukainen, kun otetaan huomioon glioblastooman rajallinen elinajanodote, ja sitä on käytetty potilailla, joilla on pidempi eloonjääminen, mukaan lukien rinta- ja eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma
- Historia ja fyysinen koe 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- 18-70 vuoden iässä
- ECOG 0-2
- Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei sairaudesta ole yli 3 vuotta
- Aikaisempi pään tai kaulan RT (paitsi kielesyövän hoitoon) tai systeeminen hoito, joka estää samanaikaisen ja adjuvanttisen temotsolomidin antamisen
- Hoito millä tahansa muulla terapeuttisella kliinisellä protokollalla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Erityiset vakavat, aktiiviset rinnakkaissairaudet
- Ei halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Hypofraktioitu sädehoito 60 Gy 20 fraktiossa (3 Gy per fraktio) ja samanaikaisesti temotsolomidia 75 mg/m2 annettuna 7 päivää/viikko.
4 viikon tauon jälkeen temotsolomidi päivinä 1-5 28 päivän välein 6-12 syklin ajan (laitoksen standardien mukaan).
|
|
|
Active Comparator: Normaali sädehoito
Standardi sädehoito 60 Gy 30 fraktiossa (2 Gy per fraktio) ja samanaikaisesti temotsolomidia 75 mg/m2 annettuna 7 päivää/viikko.
4 viikon tauon jälkeen temotsolomidi päivinä 1-5 28 päivän välein 6-12 syklin ajan (laitoksen standardien mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kerran, kun heidän tiedettiin olevan elossa. Mediaani-, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden käyttöjärjestelmän hinnat mitataan.
|
määritellään aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kerran, kun heidän tiedettiin olevan elossa. Mediaani-, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden käyttöjärjestelmän hinnat mitataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä etenemisen varalta. Potilaat, joilla ei ole perustilanteen jälkeistä seurantaa etenemisen varalta, sensuroidaan satunnaistamisen päivänä. Mediaani, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden PFS mitataan
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen ja RECIST-kriteereihin perustuvan radiografisen etenemisen välillä (katso kohta 4.5) tai kliiniseksi etenemiseksi, joka johtaa sädehoidon tai systeemisen hoidon laitokseen tai muutokseen etenevän tai toistuvan sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi.
|
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä etenemisen varalta. Potilaat, joilla ei ole perustilanteen jälkeistä seurantaa etenemisen varalta, sensuroidaan satunnaistamisen päivänä. Mediaani, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden PFS mitataan
|
|
Haittatapahtumat NCI CTCAE version 4.0 kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana; C1D1:llä ja joka 2. temotsolomidiadjuvanttisyklin lopussa; hoidon jälkeinen seuranta 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan etenemiseen/palliatiiviseen
|
Haittatapahtumat raportoidaan luetteloina ja tiivistetään esiintymistiheystaulukoina.
Lisäraportteja tuotetaan arvosanan, syy-yhteyden ja tutkimushoidon suhteen mukaan.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus kerrostusmuuttujien mukaan arvioidaan
|
Arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana; C1D1:llä ja joka 2. temotsolomidiadjuvanttisyklin lopussa; hoidon jälkeinen seuranta 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan etenemiseen/palliatiiviseen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu MMSE- ja EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 -kyselylomakkeilla arvioituna.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, joka 2. adjuvanttitemotsolomidisyklin lopussa ja hoidon jälkeisessä seurannassa 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3–5 vuoden ajan etenemiseen/palliatiiviseen
|
Kaplan-Meier-käyrät ja arviot mediaaniajasta tapahtumaan ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit kullakin terveyteen liittyvällä elämänlaatuasteikolla (MMSE:n kokonaispistemäärä ja jokainen mittaus EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 -kyselyissä) arvioida.
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa hoitoryhmien välillä määritetään kerrostetulla log-rank-testillä 5 % alfatasolla
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, joka 2. adjuvanttitemotsolomidisyklin lopussa ja hoidon jälkeisessä seurannassa 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3–5 vuoden ajan etenemiseen/palliatiiviseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-02-1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .