Испытание гипофракционированной лучевой терапии глиобластомы
29 января 2024 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Рандомизированное контролируемое исследование традиционной и гипофракционированной лучевой терапии темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой
Это исследование проводится для сравнения стандартной лучевой терапии с гипофракционированной лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипофракционированная лучевая терапия (ЛТ) при лечении пациентов с глиобластомой в возрасте от 18 до 70 лет с хорошим общим состоянием (ECOG 0–2) будет хорошо переноситься и обеспечивать выживаемость не хуже, чем у традиционной фракционированной ЛТ, что позволяет значительно сократить продолжительность курса облучения, необходимого для этих пациентов с ограниченной выживаемостью.
Таким образом, важность гипофракционирования заключается не в улучшении выживаемости, а скорее в сокращении продолжительности ЛТ для повышения комфорта и удобства пациента.
Этот подход актуален, учитывая ограниченную продолжительность жизни глиобластомы, и используется у пациентов с длительной выживаемостью, включая рак молочной железы и простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная внутричерепная глиобластома или глиосаркома
- Анамнез и медицинский осмотр в течение 14 дней до рандомизации
- От 18 до 70 лет
- ЭКОГ 0 - 2
- Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов в течение как минимум 14 дней до рандомизации
Критерий исключения:
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение > 3 лет.
- Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели) или системная терапия, исключающая одновременное и адъювантное введение темозоломида
- Лечение любым другим терапевтическим клиническим протоколом в течение 30 дней до регистрации в исследовании или во время участия в исследовании.
- Специфические тяжелые, активные сопутствующие заболевания
- Нежелание или возможность использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Гипофракционированная лучевая терапия по 60 Гр за 20 фракций (по 3 Гр за фракцию) с одновременным приемом темозоломида 75 мг/м2 7 дней в неделю.
После 4-недельного перерыва темозоломид 1-5 дней каждые 28 дней в течение 6-12 циклов (согласно институциональному стандарту).
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
Стандартная лучевая терапия 60 Гр за 30 фракций (2 Гр на фракцию) с одновременным приемом темозоломида 75 мг/м2 7 дней в неделю.
После 4-недельного перерыва темозоломид 1-5 дней каждые 28 дней в течение 6-12 циклов (согласно институциональному стандарту).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациенты без каких-либо событий будут подвергаться цензуре в последний раз, когда о них было известно, что они живы. Будут измерены средние, 6-месячные, 1-летние и 2-летние показатели выживаемости.
|
определяется как время между рандомизацией и смертью по любой причине.
|
Пациенты без каких-либо событий будут подвергаться цензуре в последний раз, когда о них было известно, что они живы. Будут измерены средние, 6-месячные, 1-летние и 2-летние показатели выживаемости.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Пациенты без каких-либо событий будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения на предмет прогрессирования. Пациенты, у которых после исходного уровня не наблюдалось прогрессирование, будут подвергнуты цензуре в день рандомизации. Будут измеряться медианные, 6-месячные, 1-летние и 2-летние показатели PFS.
|
определяется как время между рандомизацией и рентгенологическим прогрессированием на основе критериев RECIST (см. раздел 4.5) или клиническим прогрессированием, приводящим к назначению или изменению лучевой или системной терапии в случае прогрессирующего или рецидивирующего заболевания или смерти по любой причине.
|
Пациенты без каких-либо событий будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения на предмет прогрессирования. Пациенты, у которых после исходного уровня не наблюдалось прогрессирование, будут подвергнуты цензуре в день рандомизации. Будут измеряться медианные, 6-месячные, 1-летние и 2-летние показатели PFS.
|
|
Нежелательные явления согласно критериям NCI CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: Оценивается еженедельно во время лучевой терапии; на C1D1 и в конце каждых 2 циклов адъювантного темозоломида; наблюдение после лечения каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет до прогрессирования/паллиативного лечения.
|
О нежелательных явлениях будут сообщать в виде списков и обобщать их в виде таблиц частоты.
Будут подготовлены дополнительные отчеты по степени тяжести, причинно-следственной связи и связи с исследуемым лечением.
Частота нежелательных явлений будет оцениваться по стратификационным переменным.
|
Оценивается еженедельно во время лучевой терапии; на C1D1 и в конце каждых 2 циклов адъювантного темозоломида; наблюдение после лечения каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет до прогрессирования/паллиативного лечения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценкам опросников MMSE и EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Временное ограничение: Оценивали исходно, еженедельно во время лучевой терапии, в конце каждых 2 циклов адъювантного темозоломида и последующее наблюдение каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет до прогрессирования/паллиативного лечения.
|
Кривые Каплана-Мейера и оценки медианного времени до события и соответствующие 95% доверительные интервалы для каждой шкалы качества жизни, связанной со здоровьем (общий балл MMSE и каждый показатель по опросникам EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20) будут быть оценены.
Разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, между группами лечения будет определяться с помощью стратифицированного лог-рангового теста на уровне альфа 5%.
|
Оценивали исходно, еженедельно во время лучевой терапии, в конце каждых 2 циклов адъювантного темозоломида и последующее наблюдение каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет до прогрессирования/паллиативного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-02-1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .