小児鈍的腹部外傷の臨床予測モデル
鈍的腹部外傷の初期評価中に腹部CTスキャンを安全に回避できる子供を決定するための臨床予測モデルの多施設前向き開発
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
提案された研究プロジェクトは、前向き観察研究です。 データは各機関から収集され、安全な REDCap データベースに入力されます。 データ収集の 2 つのフェーズが発生します: 1) 患者の人口統計と IAI に関連する可能性のある特定の臨床変数は、最初の外傷評価中に利用可能であり、記録されます。介入と結果。
主要アウトカム変数: 1) 腹腔内損傷 (IAI) (固形または中空臓器損傷の存在 (脾臓、肝臓、腎臓、消化管、副腎、膵臓、腹腔内血管構造、膀胱、尿管、胆嚢、腹壁筋膜) )) 2) 介入が必要な IAI (腹部手術、血管塞栓術、輸血)
経時変化: 最初のデータ収集期間は 1 年間延長されます。 データはパスワードで保護された redcap データベースに記録され、すべての参加機関がオンラインですぐに利用できます。
研究環境: 11 か所のレベル 1 小児外傷センター
データ収集ポイント: 人口統計 (年齢、機序、警戒レベル)、身体検査、検査室 (AST、HCT、アミラーゼ、UA、塩基欠損)、FAST、画像結果、損傷、転帰 (入院、ICU 入院、介入の必要性、逃した)負傷、ISS）。
データ分析: 匿名化されたデータは、データ分析段階で使用され、患者の機密性が失われるリスクを最小限に抑えます。 臨床予測ルール（CPM）の開発を伴うデータ分析は、次のように実行されます。 ロジスティック回帰を使用して、IAI と介入を必要とする IAI の両方の予測モデルを適合させます。 統計分析には SAS 9.3 が使用されます。 導出された CPM の検証 (感度および負の予測値を含む) は、患者の 2 番目の母集団を使用した後続の研究で実行されます。 ランダム選択プロセスを使用して分割サンプルを作成することにより、予測モデルの内部検証が評価されました。サンプルの半分を初期コホートとして使用して、すべての共変量の推定値の予測モデルを開発し、残りの半分を検証コホートとして使用して、真と予測された結果を比較しました。 予測される結果の異なるカットオフ点について、感度を (1-特異度) に対してプロットすることにより、受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成します。 感度、特異性、および TP/FP/FN/TN 検証のレベルについて、1000 回の複製のブートストラップ研究を実施しました。 導出された CPM の検証 (感度および負の予測値を含む) は、患者の 2 番目の母集団を使用した後続の研究で実行されます。
品質保証計画: データ品質は、PI、臨床予測モデルの専門家、および統計学者で構成されるチームによって隔月で評価されます。 このパネルは、すべての機関からの匿名化されたデータを確認できますが、中央データベースに入力されたデータを変更するためのアクセス権はありません。
レジストリに入力されたデータを範囲または一貫性の事前定義されたルールと比較するデータ チェック: 入力されたレジストリ データを範囲および一貫性の事前定義されたルールと比較するデータ チェックは、隔月で実行されます。
ソースデータの検証: ソースデータの収集は、個々の機関の責任です。 統計学者と臨床予測モデルの専門家で構成されるデータ分析チームは、隔月でデータを評価して、大きな異常値 (事前に定義された範囲を超える) と不可能なデータ値 (臨床的に不可能) を探し、個々の機関に説明を求めます。必要に応じて。
各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ: データ収集ポイントの大部分は離散変数であり、「フリー テキスト」データ入力の機会はありません。 これらの変数の多くは、データ収集ツールで具体的に説明されています。 個々のサイトからのデータの定義と質問は、頻繁に更新されるよくある質問 (FAQ) ドキュメントで対処され、データ検証レビューに続いて隔月でサイトに送信されます。
レジストリの操作と分析活動に対処するための標準操作手順: データベースは、安全な Vanderbilt Redcap Web ベースのサイトを通じて確立されます。 個々のサイトのデータ収集は分析され、隔月でレビューされ、データの不一致が存在する場合は各サイトにフィードバックされます。
データの不一致または範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」と報告されている、解釈できない、または欠落していると見なされる状況に対処するために、欠落しているデータを計画します。鈍的腹部外傷臨床予測モデル (BAT CPM) の開発には使用されません。 調査官は、データ分析の前に、範囲外の結果について明確化を試みます。 患者の 50% 未満で利用可能で報告されている変数は、実用的なリスク層別化モデルの基礎を形成しないため、CPM から除外される可能性があります。 開発された CPM は、CPM を広く適用する前に、関連のない 2 番目の母集団で検証する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- LA Children's
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Children's
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Cincinnati Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital, The University of Tennessee Health Science Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Children's Hospital of Richmond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鈍的腹部外傷の疑いのある外傷システムの活性化として現れる患者。 (10 フィートを超える落下、時速 40 マイルを超える自動車事故、自動車に衝突された歩行者、車両または転覆による射出または死亡を伴う自動車事故、暴行、自転車事故、ATV 事故)。
- 16歳未満
- 外傷システムを起動する必要性は、救急部門の医師によって決定されます
- 腹腔内外傷の疑いで外科を受診
除外基準:
- 16歳以上
- 火傷
- ハンギング
- 溺死
- 刺傷
- 到着前に CT A/P を実施
- プレゼンテーション > 受傷時から 6 時間
- 妊娠
- 孤立した頭部外傷
- 腹腔内損傷の心配なしに 10 フィート未満で転倒
- 孤立した四肢損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔内損傷 (IAI)
時間枠：外傷時から30日
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腹腔内損傷（IAI）（固形または中空臓器損傷の存在（脾臓、肝臓、腎臓、消化管、副腎、膵臓、腹腔内血管構造、膀胱、尿管、胆嚢、腹壁筋膜））
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外傷時から30日
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介入を必要とする腹腔内損傷（IAI）
時間枠：外傷時から30日
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-介入を必要とする腹腔内損傷（IAI）（腹腔鏡検査または開腹術、血管塞栓術、IAIの輸血）
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外傷時から30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian J Streck, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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