小儿钝性腹部创伤临床预测模型

拟议的研究项目是一项前瞻性观察性研究。 数据将从每个机构收集并输入安全的 REDCap 数据库。 数据收集的两个阶段将发生：1) 患者人口统计学和可能与 IAI 相关的特定临床变量，这些变量在初始创伤评估期间可用并记录 2) 初始评估后可用的实验室和影像学结果、确定的损伤、患者处置、干预措施和结果。

主要结果变量：1) 腹内损伤 (IAI)（存在实体或空心器官损伤（脾脏、肝脏、肾脏、胃肠道、肾上腺、胰腺、腹内血管结构、膀胱、输尿管、胆囊、腹壁筋膜） )) 2) 需要干预的IAI（腹部手术、血管栓塞、输血）

时间进程：初始数据收集期将延长一年。 数据将记录在受密码保护的 redcap 数据库中，所有参与机构都可以在线轻松获取该数据库。

研究环境：11 个一级儿科创伤中心

数据收集点：人口统计（年龄、机制、警报级别）、体格检查、实验室（AST、HCT、淀粉酶、UA、碱基缺陷）、FAST、影像学结果、损伤、结果（入院、ICU 入院、需要干预、错过伤害，国际空间站）。

数据分析：在数据分析阶段将使用去识别化的数据，以尽量减少对患者保密的风险。 临床预测规则 (CPM) 开发的数据分析将如下进行。 逻辑回归将用于拟合 IAI 和需要干预的 IAI 的预测模型。 SAS 9.3 将用于统计分析。 然后将在使用第二组患者的后续研究中对导出的 CPM 进行验证（包括灵敏度和阴性预测值）。 通过使用随机选择过程创建拆分样本来评估预测模型的内部验证；样本的一半用作初始队列以开发所有协变量估计的预测模型，其余一半用作验证队列以将真实结果与预测结果进行比较。 接受者操作特征 (ROC) 曲线是通过针对预测结果的不同截止点针对 (1-特异性) 绘制灵敏度来创建的。 在灵敏度、特异性和 TP/FP/FN/TN 验证水平上进行了 1000 次重复的引导研究。 然后将在使用第二组患者的后续研究中对导出的 CPM 进行验证（包括灵敏度和阴性预测值）。

质量保证计划：数据质量将由 PI、临床预测模型专家和统计学家组成的团队每两个月评估一次。 该小组将能够审查来自所有机构的去识别化数据，但无权对输入到中央数据库中的数据进行任何更改。

将输入注册表的数据与预定义的范围或一致性规则进行比较的数据检查：将每两个月执行一次数据检查，以将输入的注册表数据与预定义的范围和一致性规则进行比较。

源数据验证：源数据收集是每个机构的责任。 由统计学家和临床预测模型专家组成的数据分析团队将每两个月评估一次数据，以寻找广泛的异常值（超出预定范围）和不可能的数据值（临床上不可能），并要求各个机构进行澄清必要时。

包含每个变量详细描述的数据字典：绝大多数数据收集点都是离散变量，没有机会进行“自由文本”数据输入。 其中许多变量在数据收集工具中有具体描述。 来自各个站点的数据定义和问题在经常更新的常见问题 (FAQ) 文件中得到解决，该文件在数据验证审查后每两个月发送一次。

处理注册操作和分析活动的标准操作程序：该数据库是通过一个安全的 Vanderbilt Redcap 网站建立的。 如果存在数据不一致，将每两个月对单个站点数据收集进行分析和审查，并向每个站点反馈。

计划缺失数据以解决变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或由于数据不一致或结果超出范围而被视为缺失的情况：缺失、不可用或不可用的关键数据报告将不会用于开发钝性腹部创伤临床预测模型 (BAT CPM)。 在数据分析之前，研究人员将尝试对超出范围的结果进行澄清。 在不到 50% 的患者中可用和报告的变量可能会被排除在 CPM 之外，因为它们不会构成可行的风险分层模型的基础。 在广泛应用 CPM 之前，开发的 CPM 需要在第二个无关人群中进行验证。