Modello di previsione clinica del trauma addominale contusivo pediatrico

Il progetto di ricerca proposto è uno studio prospettico osservazionale. I dati saranno raccolti da ciascuna istituzione e inseriti in un database REDCap sicuro. Si verificheranno due fasi di raccolta dei dati: 1) dati demografici del paziente e variabili cliniche specifiche che possono essere associate a IAI che sono disponibili e registrate durante la valutazione iniziale del trauma 2) risultati di laboratorio e di imaging disponibili dopo la valutazione iniziale, lesioni identificate, disposizione del paziente, interventi e risultati.

Variabili di esito primario: 1) Lesione intra-addominale (IAI) (presenza di lesione di organi solidi o cavi (milza, fegato, rene, tratto gastrointestinale, surrene, pancreas, struttura vascolare intra-addominale, vescica, uretere, cistifellea, fascia della parete addominale )) 2) IAI richiedente intervento (operazione addominale, angioembolizzazione, trasfusione di sangue)

Andamento temporale: il periodo iniziale di raccolta dei dati si estenderà per un anno. I dati saranno registrati in un database redcap protetto da password che è prontamente disponibile online per tutte le istituzioni partecipanti.

Ambiente di studio: undici centri traumatologici pediatrici di primo livello

Punti di raccolta dati: dati demografici (età, meccanismo, livello di allerta), esame fisico, esami di laboratorio (AST, HCT, amilasi, UA, deficit di basi), FAST, risultati di imaging, infortuni, esiti (ricovero, ricovero in terapia intensiva, necessità di intervento, mancato infortuni, ISS).

Analisi dei dati: i dati non identificati verranno utilizzati durante la fase di analisi dei dati per ridurre al minimo il rischio di perdita di riservatezza per i pazienti. L'analisi dei dati con lo sviluppo di una regola di previsione clinica (CPM) sarà eseguita come segue. Verrà utilizzata una regressione logistica per adattare un modello predittivo sia per IAI che per IAI che richiedono interventi. SAS 9.3 verrà utilizzato per l'analisi statistica. La convalida (inclusa la sensibilità e il valore predittivo negativo) del CPM derivato verrebbe quindi eseguita in uno studio successivo utilizzando una seconda popolazione di pazienti. La convalida interna del modello di previsione è stata valutata creando un campione suddiviso utilizzando un processo di selezione casuale; metà del campione è stata utilizzata come coorte iniziale per sviluppare il modello di previsione per le stime di tutte le covariate e la restante metà è stata utilizzata come coorte di convalida per confrontare i risultati veri con quelli previsti. Una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) viene creata tracciando la sensibilità contro (1- specificità) per diversi punti di cut-off del risultato previsto. È stato eseguito uno studio bootstrap su 1000 repliche a livello di sensibilità, specificità e convalida TP/FP/FN/TN. La convalida (inclusa la sensibilità e il valore predittivo negativo) del CPM derivato verrebbe quindi eseguita in uno studio successivo utilizzando una seconda popolazione di pazienti.

Piano di garanzia della qualità: la qualità dei dati sarà valutata bimestralmente da un team composto dal PI, un esperto in modelli di previsione clinica e uno statistico. Questo panel sarà in grado di esaminare i dati anonimi di tutte le istituzioni ma non avrà accesso per apportare modifiche ai dati inseriti nel database centralizzato.

Verifiche dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per intervallo o coerenza: i controlli dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro con regole predefinite per intervallo e coerenza verranno eseguiti bimestralmente.

Verifica dei dati di origine: la raccolta dei dati di origine è responsabilità di ogni singola istituzione. Un team di analisi dei dati composto da uno statistico e un esperto in modelli di previsione clinica valuterà i dati bimestralmente per cercare ampi valori anomali (oltre l'intervallo predefinito) e valori di dati impossibili (non clinicamente possibili) e richiedere chiarimenti alle singole istituzioni quando necessario.

Dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile: la stragrande maggioranza dei punti di raccolta dati sono variabili discrete senza possibilità di immissione di dati "a testo libero". Molte di queste variabili sono specificatamente descritte negli strumenti di raccolta dati. Le definizioni dei dati e le domande dei singoli siti sono affrontate in un documento di domande frequenti (FAQ) aggiornato di frequente che viene inviato ai siti ogni due mesi dopo la revisione della verifica dei dati.

Procedure operative standard per affrontare le operazioni del registro e le attività di analisi: il database viene creato tramite un sito web sicuro di Vanderbilt Redcap. La raccolta dei dati dei singoli siti verrà analizzata e rivista ogni due mesi con feedback a ciascuno dei siti in caso di incongruenze nei dati.

Pianificare i dati mancanti per affrontare le situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti, non disponibili, "non segnalate", non possono essere interpretate o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo: dati critici che mancano, non sono disponibili o non sono disponibili riportati non saranno utilizzati per lo sviluppo del modello di previsione clinica del trauma addominale contundente (BAT CPM). Gli investigatori tenteranno di chiarire i risultati fuori intervallo prima dell'analisi dei dati. Le variabili disponibili e riportate in meno del 50% dei pazienti saranno probabilmente escluse dal CPM perché non costituiranno la base di un modello praticabile di stratificazione del rischio. Il CPM sviluppato richiederà la convalida in una seconda popolazione non correlata prima dell'applicazione diffusa del CPM.