Pediatrický model klinické predikce tupého břišního traumatu

Navrhovaný výzkumný projekt je prospektivní observační studie. Data budou shromážděna od každé instituce a vložena do zabezpečené databáze REDCap. Proběhnou dvě fáze sběru dat: 1) demografie pacienta a specifické klinické proměnné, které mohou být spojeny s IAI, které jsou dostupné a zaznamenané během počátečního hodnocení traumatu, 2) laboratorní a zobrazovací výsledky dostupné po počátečním hodnocení, identifikovaná zranění, dispozice pacienta, intervence a výsledky.

Primární výstupní proměnné: 1) Intraabdominální poranění (IAI) (přítomnost poranění pevných nebo dutých orgánů (slezina, játra, ledviny, GI trakt, nadledviny, slinivka, intraabdominální cévní struktura, močový měchýř, močovod, žlučník, fascie břišní stěny )) 2) IAI vyžadující intervenci (operace břicha, angioembolizace, krevní transfuze)

Časový průběh: Počáteční období sběru dat bude trvat jeden rok. Data budou zaznamenána v heslem chráněné databázi redcap, která je snadno dostupná online všem zúčastněným institucím.

Studijní prostředí: Dětská traumatologická centra jedenácté úrovně 1

Body sběru dat: demografické údaje (věk, mechanismus, úroveň pohotovosti), fyzikální vyšetření, laboratoře (AST, HCT, amyláza, UA, deficit báze), FAST, výsledky zobrazení, zranění, výsledky (přijetí, připuštění na JIP, potřeba intervence, zmeškané zranění, ISS).

Analýza dat: Během fáze analýzy dat budou použita neidentifikovaná data, aby se minimalizovalo riziko ztráty důvěrnosti pro pacienty. Analýza dat s vývojem pravidla klinické predikce (CPM) bude provedena následovně. K přizpůsobení prediktivního modelu pro IAI i IAI vyžadující zásahy bude použita logistická regrese. Pro statistickou analýzu bude použit SAS 9.3. Validace (včetně citlivosti a negativní prediktivní hodnoty) odvozené CPM by pak byla provedena v následné studii s použitím druhé populace pacientů. Interní validace predikčního modelu byla hodnocena vytvořením rozděleného vzorku pomocí procesu náhodného výběru; polovina vzorku byla použita jako počáteční kohorta pro vývoj predikčního modelu pro odhady všech kovariát a zbývající polovina byla použita jako validační kohorta pro srovnání pravdivých s předpokládanými výsledky. Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) je vytvořena vynesením citlivosti proti (1- specificita) pro různé hraniční body předpokládaného výsledku. Byla provedena bootstrap studie 1000 replikací na úrovni senzitivity, specificity a validace TP/FP/FN/TN. Validace (včetně citlivosti a negativní prediktivní hodnoty) odvozené CPM by pak byla provedena v následné studii s použitím druhé populace pacientů.

Plán zajištění kvality: Kvalitu dat bude vyhodnocovat jednou za dva měsíce tým složený z PI, odborníka na klinické predikční modely a statistika. Tento panel bude moci prohlížet neidentifikovaná data ze všech institucí, ale nebude mít přístup k provádění jakýchkoli změn v datech vložených do centralizované databáze.

Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci: Kontroly dat pro porovnání zadaných dat registru s předem definovanými pravidly pro rozsah a konzistenci budou prováděny jednou za dva měsíce.

Ověření zdrojových dat: Sběr zdrojových dat je odpovědností každé jednotlivé instituce. Tým pro analýzu dat složený ze statistika a odborníka na klinické predikční modely vyhodnotí data jednou za dva měsíce, aby hledal široké odlehlé hodnoty (mimo předem definovaný rozsah) a nemožné hodnoty dat (není klinicky možné) a vyžádal si vysvětlení od jednotlivých institucí. když to bude nutné.

Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné: Naprostá většina bodů sběru dat jsou diskrétní proměnné bez možnosti zadávání dat "volným textem". Mnohé z těchto proměnných jsou konkrétně popsány v nástrojích pro sběr dat. Definice dat a otázky z jednotlivých webů jsou řešeny v často aktualizovaném dokumentu často kladených otázek (FAQ), který je webům rozesílán každé dva měsíce po kontrole ověření dat.

Standardní operační postupy pro řešení operací registru a analytických činností: Databáze je vytvořena prostřednictvím zabezpečené webové stránky Vanderbilt Redcap. Shromažďování dat jednotlivých lokalit bude analyzováno a přezkoumáno každé dva měsíce se zpětnou vazbou pro každou z lokalit, pokud existují nekonzistence dat.

Naplánujte chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nevykazované“, nemohou být interpretovány nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah: kritická data, která chybí, jsou nedostupná nebo nejsou uvedené nebudou použity pro vývoj klinického predikčního modelu tupého břišního traumatu (BAT CPM). Před analýzou dat se vyšetřovatelé pokusí objasnit výsledky mimo rozsah. Proměnné, které jsou dostupné a hlášené u méně než 50 % pacientů, budou pravděpodobně z CPM vyloučeny, protože nebudou tvořit základ praktického modelu stratifikace rizika. Vyvinutá CPM bude vyžadovat ověření v druhé nepříbuzné populaci, než bude CPM široce používána.