Modelo de Previsão Clínica de Trauma Abdominal Contuso Pediátrico

O projeto de pesquisa proposto é um estudo observacional prospectivo. Os dados serão coletados de cada instituição e inseridos em um banco de dados seguro do REDCap. Ocorrerão duas fases de coleta de dados: 1) dados demográficos do paciente e variáveis ​​clínicas específicas que podem estar associadas ao IAI que estão disponíveis e registrados durante a avaliação inicial do trauma 2) resultados laboratoriais e de imagem disponíveis após a avaliação inicial, lesões identificadas, disposição do paciente, intervenções e resultados.

Variáveis ​​de desfecho primário: 1) Lesão intra-abdominal (IAI) (presença de lesão de órgão sólido ou oco (baço, fígado, rim, trato GI, adrenal, pâncreas, estrutura vascular intra-abdominal, bexiga, ureter, vesícula biliar, fáscia da parede abdominal )) 2) IIA que requer intervenção (operação abdominal, angioembolização, transfusão de sangue)

Cronograma: O período inicial de coleta de dados se estenderá por um ano. Os dados serão registrados em um banco de dados redcap protegido por senha que está prontamente disponível online para todas as instituições participantes.

Cenário do estudo: Onze Centros de Trauma Pediátrico Nível Um

Pontos de coleta de dados: dados demográficos (idade, mecanismo, nível de alerta), exame físico, exames laboratoriais (AST, HCT, amilase, AU, déficit de base), FAST, resultados de imagem, lesões, resultados (admissão, internação na UTI, necessidade de intervenção, perda lesões, ISS).

Análise de dados: Dados não identificados serão usados ​​durante a fase de análise de dados para minimizar o risco de perda de confidencialidade para os pacientes. A análise de dados com desenvolvimento de uma regra de predição clínica (CPM) será realizada da seguinte forma. Uma regressão logística será usada para ajustar um modelo preditivo para IAI e IAI que requerem intervenções. SAS 9.3 será usado para a análise estatística. A validação (incluindo sensibilidade e valor preditivo negativo) do CPM derivado seria então realizada em um estudo subsequente usando uma segunda população de pacientes. A validação interna do modelo de previsão foi avaliada criando uma amostra dividida usando um processo de seleção aleatória; metade da amostra foi usada como coorte inicial para desenvolver o modelo de previsão para estimativas de todas as covariáveis, e a metade restante foi usada como coorte de validação para comparar os resultados verdadeiros com os previstos. Uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) é criada plotando a sensibilidade contra (1-especificidade) para diferentes pontos de corte do resultado previsto. Um estudo bootstrap de 1000 replicações foi realizado no nível de sensibilidade, especificidade e validação TP/FP/FN/TN. A validação (incluindo sensibilidade e valor preditivo negativo) do CPM derivado seria então realizada em um estudo subsequente usando uma segunda população de pacientes.

Plano de garantia de qualidade: A qualidade dos dados será avaliada bimensalmente por uma equipe composta pelo PI, um especialista em modelos de previsão clínica e um estatístico. Este painel poderá revisar os dados não identificados de todas as instituições, mas não terá acesso para fazer alterações nos dados inseridos no banco de dados centralizado.

Verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo ou consistência: As verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo e consistência serão realizadas bimestralmente.

Verificação de dados de origem: A coleta de dados de origem é de responsabilidade de cada instituição individual. Uma equipe de análise de dados composta por um estatístico e um especialista em modelos de predição clínica avaliará os dados bimensalmente para procurar valores discrepantes amplos (além da faixa pré-definida) e valores de dados impossíveis (não clinicamente possíveis) e solicitar esclarecimentos às instituições individuais quando necessário.

Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável: A grande maioria dos pontos de coleta de dados são variáveis ​​discretas sem oportunidade para entrada de dados de "texto livre". Muitas dessas variáveis ​​são descritas especificamente nas ferramentas de coleta de dados. As definições de dados e as perguntas dos sites individuais são abordadas em um documento de Perguntas Frequentes (FAQ) atualizado com frequência, que é enviado aos sites bimestralmente após a revisão da verificação de dados.

Procedimentos operacionais padrão para lidar com operações de registro e atividades de análise: O banco de dados é estabelecido por meio de um site seguro baseado na web do Vanderbilt Redcap. A coleta de dados individuais do local será analisada e revisada bimestralmente com feedback para cada um dos locais se houver inconsistências de dados.

Planeje dados ausentes para abordar situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não podem ser interpretadas ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo: Dados críticos ausentes, indisponíveis ou não relatados não serão utilizados para o desenvolvimento do modelo clínico de previsão de trauma abdominal contuso (BAT CPM). Os investigadores tentarão esclarecer os resultados fora do intervalo antes da análise dos dados. As variáveis ​​disponíveis e relatadas em menos de 50% dos pacientes provavelmente serão excluídas do CPM porque não formarão a base de um modelo de estratificação de risco viável. O CPM desenvolvido exigirá validação em uma segunda população não relacionada antes da aplicação generalizada do CPM.